Verwendung von Bismutsubsalicylat bei Clostridium Difficile Colitis

Clostridium difficile (C.Diff)-Infektion ist die Hauptursache für im Krankenhaus erworbene Infektionen und infektiöse Diarrhoe bei Krankenhauspatienten. Die Eradikationsbehandlung für diese Infektion ist die herausfordernde Aufgabe für Kliniker aufgrund der Behandlungsresistenz, die sich aus neuen hypervirulenten Stämmen entwickelt hat. Die Rezidivrate dieser Infektion liegt bei etwa 20 % und es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit (60-70 %) für eine weitere Episode nach dem Indexrezidiv. Angesichts ständiger Herausforderungen werden neue Behandlungsmöglichkeiten untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Zusatz von Wismutsubsalicylat (BSS) (der Wirkstoff in Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262-mg-Tabletten) viermal täglich für 14 Tage zur Standardbehandlung von gegeben wird C.Diff verkürzt die Aufenthaltsdauer und die Zeit bis zum Abklingen der C.Diff-Symptome im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standardbehandlung für C.Diff erhalten haben.

Wismutsubsalicylat wird seit langem bei infektiösem Durchfall eingesetzt und ist ein rezeptfreies Medikament mit wenigen Nebenwirkungen. Studien an Hamstern haben gezeigt, dass Wismutsubsalicylat bei der Behandlung von C.Diff. wirksam ist. Die Ermittler glauben, dass dieses Medikament angesichts der geringeren Kosten und des geringeren Nebenwirkungsprofils eine Suche nach einer Behandlung der C.Diff-Infektion wert ist, die eine enorme Belastung für das Gesundheitswesen darstellt.

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Krankenhauspatienten ab 18 Jahren mit positivem Stuhltest auf C.Diff-Toxin werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1 erhält eine Standardbehandlung für C.Diff allein. Gruppe 2 erhält BSS 524 mg viermal täglich für 14 Tage zusammen mit einer Standardbehandlung. Die orale Antibiotikatherapie ist auf orales Vancomycin 125 mg alle 6 Stunden täglich beschränkt Standarddosis zur Behandlung von Clostridium difficile.

Die Dauer des Aufenthalts und die Zeit bis zum Abklingen der Symptome werden gemessen und zwischen den beiden Behandlungsgruppen als primäre Endpunkte verglichen. Das Abklingen der Symptome ist definiert als das Auftreten von < 3 Durchfallepisoden in 24 Stunden. Die Studie wird auch Wiederholungsepisoden aufzeichnen, definiert als das Wiederauftreten von Symptomen innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung und dem Abklingen der ersten Symptome. Als sekundäres Ergebnis werden die Rezidivraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.

Beide Gruppen 1 und 2 haben 2-wöchige und 8-wöchige Folgetelefonate. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden 2 Wochen nach der Einwilligung/Einschreibung in die Studie angerufen, um zu überprüfen, ob die Antibiotikatherapie abgeschlossen ist, um zu überprüfen, wann/ob die CDiff-Symptome abgeklungen sind, und um Daten über unerwünschte Ereignisse zu sammeln. Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments angerufen (was < 24 Stunden nach der Zustimmung sein sollte). Das Besuchsfenster beginnt an dem Tag, an dem der Teilnehmer das Studienmedikament abschließen soll. Der Zweck des Anrufs besteht darin, zu überprüfen, ob sowohl die Antibiotika als auch das Studienmedikament abgeschlossen wurden, zu überprüfen, wann / ob die CDiff-Symptome abgeklungen sind, und Daten über unerwünschte Ereignisse zu sammeln.

Sowohl die Teilnehmer der Gruppe 1 als auch der Gruppe 2 werden 8 Wochen nach dem erwarteten (oder bekannten) Abschlussdatum der für die Behandlung von CDiff verschriebenen Antibiotikatherapie angerufen, um zu sehen, ob die CDiff-Symptome wieder aufgetreten sind und ob es irgendwelche unerwünschten Ereignisse gegeben hat.