Utilisation du sous-salicylate de bismuth dans la colite à Clostridium difficile

L'infection à Clostridium difficile (C.Diff) est la principale cause d'infection nosocomiale et de diarrhée infectieuse chez les patients hospitalisés. Le traitement d'éradication de cette infection est une tâche difficile pour les cliniciens en raison de la résistance au traitement développée à partir de nouvelles souches hypervirulentes. Le taux de récidive de cette infection est d'environ 20 % et il existe une forte probabilité (60 à 70 %) d'un autre épisode après la récidive index. Compte tenu des défis constants, de nouvelles options de traitement sont à l'étude.

Le but de cette étude est d'examiner si l'ajout de sous-salicylate de bismuth (BSS) (l'ingrédient actif de Pepto-Bismol) 524 mg ((2) comprimés de 262 mg) administré quatre fois par jour pendant 14 jours au traitement standard des C.Diff réduira la durée du séjour et le temps de résolution des symptômes de C.Diff par rapport aux patients qui ont reçu un traitement standard pour C.Diff seul.

Le sous-salicylate de bismuth est utilisé depuis longtemps dans la diarrhée infectieuse et est un médicament en vente libre avec peu d'effets secondaires. Des études sur des hamsters ont montré que le sous-salicylate de bismuth était efficace dans le traitement de C.Diff. Les enquêteurs pensent que, compte tenu de son coût moins élevé et de son profil d'effets secondaires moindre, ce médicament vaut la peine d'être recherché pour le traitement de l'infection à C.Diff, qui pèse lourdement sur les soins de santé.

Il s'agit d'un essai ouvert, randomisé et contrôlé. Les patients hospitalisés âgés de 18 ans ou plus avec un test de selles positif pour la toxine C.Diff seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

Le groupe 1 recevra le traitement standard de soins pour C.Diff seul Le groupe 2 recevra 524 mg de BSS quatre fois par jour pendant 14 jours avec le traitement standard de soins L'antibiothérapie orale sera limitée à la vancomycine orale 125 mg toutes les 6 heures par jour, ce qui est le dose standard pour le traitement de Clostridium difficile.

La durée du séjour et le délai de résolution des symptômes seront mesurés et comparés entre les deux groupes de traitement en tant que critères de jugement principaux. La résolution des symptômes est définie comme ayant < 3 épisodes diarrhéiques en 24 heures. L'étude enregistrera également les épisodes de récidive, définis comme la réapparition des symptômes dans les 8 semaines suivant la fin du traitement antibiotique et la résolution des symptômes initiaux. Les taux de récidive seront comparés entre les deux groupes de traitement comme résultat secondaire.

Les groupes 1 et 2 auront des appels téléphoniques de suivi de 2 semaines et de 8 semaines. Les participants du groupe 1 seront appelés 2 semaines après le consentement/l'inscription à l'étude pour vérifier que l'antibiothérapie est terminée, vérifier quand/si les symptômes CDiff ont disparu, collecter des données sur tout événement indésirable. Les participants du groupe 2 seront appelés 2 semaines après le début du médicament à l'étude (qui devrait être < 24 heures après le consentement). La fenêtre de visite commencera le jour où le participant est censé terminer le médicament à l'étude. Le but de l'appel sera de vérifier que les antibiotiques et le médicament à l'étude ont été complétés, de vérifier quand/si les symptômes CDiff se sont résolus et de collecter des données sur tout événement indésirable.

Les participants des groupes 1 et 2 seront appelés 8 semaines après la date d'achèvement prévue (ou connue) de l'antibiothérapie prescrite pour le traitement de CDiff pour voir si les symptômes de CDiff sont réapparus et s'il y a eu des événements indésirables.