次水杨酸铋在艰难梭菌结肠炎中的应用

艰难梭菌 (C.Diff) 感染是住院患者医院获得性感染和感染性腹泻的主要原因。 由于新的超强毒力菌株产生了治疗耐药性，因此根除这种感染的治疗对临床医生来说是一项具有挑战性的任务。 这种感染的复发率约为 20%，并且在指数复发后再次发作的可能性很高 (60-70%)。 鉴于不断的挑战，正在研究新的治疗方案。

本研究的目的是检查是否将次水杨酸铋 (BSS)（Pepto-Bismol 中的活性成分）524 毫克（(2) 262 毫克片剂）每天给药四次，持续 14 天，以达到标准护理治疗的效果与单独接受 C.Diff 标准护理治疗的患者相比，C.Diff 将缩短住院时间并缩短解决 C.Diff 症状的时间。

次水杨酸铋长期用于治疗感染性腹泻，是一种副作用小的非处方药。 对仓鼠的研究表明，次水杨酸铋可有效治疗艰难梭菌。 研究人员认为，考虑到更便宜的成本和更少的副作用，这种药物值得寻找治疗 C.Diff 感染的药物，这种感染会给医疗保健带来巨大负担。

这是一项开放标签、随机、对照试验。 C.Diff 毒素粪便检测呈阳性的 18 岁或以上住院患者将被随机分配到两个治疗组之一：

第 1 组将单独接受 C.Diff 的标准护理治疗 第 2 组将接受 BSS 524 mg，每天四次，持续 14 天，连同标准护理治疗 口服抗生素治疗将限于每天每 6 小时口服万古霉素 125 mg，这是用于治疗艰难梭菌的标准剂量。

住院时间和症状消退时间将作为主要结果在两个治疗组之间进行测量和比较。 症状消退定义为 24 小时内 < 3 次腹泻发作。 该研究还将记录复发事件，定义为在完成抗生素治疗和初始症状消退后 8 周内症状再次出现。 作为次要结果，将比较两个治疗组之间的复发率。

第 1 组和第 2 组将有 2 周和 8 周的跟进电话。 第 1 组参与者将在研究同意/登记后 2 周被召集，以验证抗生素治疗是否完成，验证 CDiff 症状何时/是否得到解决，收集有关任何不良事件的数据。 第 2 组参与者将在研究药物开始后 2 周（应在同意后 < 24 小时内）被召集。 访问窗口将从参与者计划完成研究药物的那一天开始。 电话会议的目的是验证抗生素和研究药物是否已完成，验证 CDiff 症状何时/是否已解决，并收集有关任何不良事件的数据。

第 1 组和第 2 组的参与者将在预期（或已知）完成 CDiff 抗生素治疗的预期（或已知）完成日期后 8 周被召集，以查看 CDiff 症状是否复发以及是否有任何不良事件。