Gebruik van bismutsubsalicylaat bij Clostridium difficile colitis

Clostridium difficile (C.Diff)-infectie is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisinfecties en infectieuze diarree bij ziekenhuispatiënten. Uitroeiingsbehandeling voor deze infectie is de uitdagende taak voor clinici vanwege de resistentie tegen behandeling die is ontwikkeld op basis van nieuwe hypervirulente stammen. Het recidiefpercentage van deze infectie is ongeveer 20% en er is een grote kans (60-70%) op een nieuwe episode na indexrecidief. Gezien de constante uitdagingen worden nieuwe behandelingsopties bestudeerd.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van bismutsubsalicylaat (BSS) (het actieve ingrediënt in Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tabletten) vier keer per dag gedurende 14 dagen gegeven aan de standaardbehandeling van C.Diff zal de verblijfsduur verkorten en de tijd tot herstel van C.Diff-symptomen verkorten in vergelijking met patiënten die standaardbehandeling voor C.Diff alleen kregen.

Bismut-subsalicylaat wordt al lange tijd gebruikt bij infectieuze diarree en is een vrij verkrijgbaar medicijn met weinig bijwerkingen. Studies bij hamsters hebben aangetoond dat bismutsubsalicylaat effectief is bij de behandeling van C.Diff. Onderzoekers zijn van mening dat dit medicijn, gezien de goedkopere kosten en het minder bijwerkingenprofiel, de moeite waard is om te zoeken naar een behandeling van C.Diff-infectie, die een enorme belasting vormt voor de gezondheidszorg.

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In het ziekenhuis opgenomen patiënten van 18 jaar of ouder met een positieve ontlastingstest voor C.Diff-toxine worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:

Groep 1 krijgt alleen de standaardbehandeling voor C.Diff. Groep 2 krijgt viermaal daags BSS 524 mg gedurende 14 dagen samen met de standaardbehandeling. standaarddosis voor de behandeling van clostridium difficile.

De duur van het verblijf en de tijd tot het verdwijnen van de symptomen zal worden gemeten en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen als primaire uitkomsten. Het verdwijnen van de symptomen is gedefinieerd als < 3 diarree-episodes in 24 uur. De studie registreert ook episoden van recidief, gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van symptomen binnen 8 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling en het verdwijnen van de eerste symptomen. Als secundair resultaat zullen de recidiefpercentages tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken.

Beide Groepen 1 & 2 zullen 2 weken en 8 weken follow-up telefoontjes hebben. Groep 1-deelnemers worden 2 weken na toestemming/inschrijving in het onderzoek gebeld om te controleren of de antibiotische therapie is voltooid, om te verifiëren wanneer/of CDiff-symptomen zijn verdwenen, en om gegevens te verzamelen over eventuele bijwerkingen. Groep 2-deelnemers worden 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel gebeld (dit zou < 24 uur na toestemming moeten zijn). Het bezoekvenster begint op de dag dat de deelnemer het studiegeneesmiddel moet afmaken. Het doel van de oproep is om te verifiëren dat zowel de antibiotica als het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid, om te verifiëren wanneer/of de CDiff-symptomen verdwenen zijn en om gegevens te verzamelen over eventuele bijwerkingen.

Zowel deelnemers van Groep 1 als Groep 2 worden 8 weken na de verwachte (of bekende) voltooiingsdatum van de antibiotische therapie die is voorgeschreven voor de behandeling van CDiff gebeld om te zien of CDiff-symptomen zijn teruggekeerd en of er bijwerkingen zijn opgetreden.