Användning av vismutsubsalicylat vid Clostridium Difficile Colitis

Clostridium difficile (C.Diff)-infektion är den vanligaste orsaken till sjukhusförvärvad infektion och infektiös diarré hos inlagda patienter. Utrotningsbehandling av denna infektion är den utmanande uppgiften för läkare på grund av behandlingsresistens som utvecklats från nya hypervirulenta stammar. Återfallsfrekvensen av denna infektion är cirka 20 % och det finns stor sannolikhet (60-70 %) för en annan episod efter indexåterfall. Med tanke på ständiga utmaningar studeras nya behandlingsalternativ.

Syftet med denna studie är att undersöka om tillsats av vismutsubsalicylat (BSS) (den aktiva ingrediensen i Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tabletter) givet fyra gånger per dag i 14 dagar till standardbehandling av C.Diff kommer att minska vistelsens längd och minska tiden tills C.Diff-symtomen försvinner jämfört med patienter som fått standardbehandling för enbart C.Diff.

Vismutsubsalicylat har använts under lång tid vid infektiös diarré och är receptfritt läkemedel med få biverkningar. Studier på hamstrar har visat att vismutsubsalicylat är effektivt vid behandling av C.Diff. Utredarna anser att med tanke på billigare kostnader och mindre biverkningsprofil är detta läkemedel värt att leta efter behandling av C.Diff-infektion som har en enorm börda på sjukvården.

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad studie. Inlagda patienter i åldern 18 år eller äldre med positivt avföringstest för C.Diff-toxin kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper:

Grupp 1 kommer att få standardbehandling för C.Diff enbart Grupp 2 kommer att få BSS 524 mg fyra gånger dagligen i 14 dagar tillsammans med standardbehandling Oral antibiotikabehandling kommer att begränsas till oral vankomycin 125 mg var 6:e ​​timme dagligen, vilket är standarddos för behandling av clostridium difficile.

Uppehållslängd och tid till upplösning av symtomen kommer att mätas och jämföras mellan de två behandlingsgrupperna som primära resultat. Symtomupplösning definieras med < 3 diarréepisoder på 24 timmar. Studien kommer också att registrera återfallsepisoder, definierade som återkommande symtom inom 8 veckor efter avslutad antibiotikabehandling och upplösning av initiala symtom. Återfallsfrekvensen kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna som ett sekundärt resultat.

Både grupp 1 och 2 kommer att ha 2 veckors och 8 veckors uppföljningssamtal. Grupp 1-deltagare kommer att kallas 2 veckor efter samtycke/registrering i studien för att verifiera att antibiotikabehandling är avslutad, verifiera när/om CDiff-symtom löste, samla in data om eventuella biverkningar. Grupp 2-deltagare kommer att kallas 2 veckor efter påbörjad studieläkemedel (vilket bör vara < 24 timmar efter samtycke). Besöksfönstret börjar den dag då deltagaren är planerad att slutföra studieläkemedlet. Syftet med samtalet kommer att vara att verifiera att både antibiotika och studieläkemedlet har avslutats, verifiera när/om CDiff-symptomen löste sig och samla in data om eventuella biverkningar.

Deltagarna i både grupp 1 och 2 kommer att kallas 8 veckor efter det förväntade (eller kända) slutdatumet för antibiotikabehandling som ordinerats för behandling av CDiff för att se om CDiff-symtom har återkommit och om det har förekommit några biverkningar.