Uso de Subsalicilato de Bismuto na Colite por Clostridium Difficile

A infecção por Clostridium difficile (C.Diff) é a principal causa de infecção hospitalar e diarreia infecciosa em pacientes hospitalizados. O tratamento de erradicação para esta infecção é uma tarefa desafiadora para os médicos devido à resistência ao tratamento desenvolvida a partir de novas cepas hipervirulentas. A taxa de recorrência desta infecção é de cerca de 20% e há alta probabilidade (60-70%) de outro episódio após o índice de recorrência. Diante dos desafios constantes, novas opções de tratamento estão sendo estudadas.

O objetivo deste estudo é examinar se a adição de subsalicilato de bismuto (BSS) (o ingrediente ativo do Pepto-Bismol) 524 mg ((2) comprimidos de 262 mg) administrado quatro vezes ao dia durante 14 dias ao tratamento padrão de cuidados de C.Diff diminuirá o tempo de internação e diminuirá o tempo de resolução dos sintomas de C.Diff em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão de cuidados apenas para C.Diff.

O subsalicilato de bismuto tem sido usado há muito tempo em diarréia infecciosa e é um medicamento de venda livre com poucos efeitos colaterais. Estudos em hamsters demonstraram que o subsalicilato de bismuto é eficaz no tratamento de C.Diff. Os investigadores acreditam que, devido ao custo mais barato e ao menor perfil de efeitos colaterais, vale a pena procurar esse medicamento para o tratamento da infecção por C.Diff, que tem um grande peso nos cuidados de saúde.

Este é um estudo aberto, randomizado e controlado. Pacientes hospitalizados com 18 anos ou mais com teste de fezes positivo para toxina C.Diff serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:

Grupo 1 receberá tratamento padrão para C.Diff sozinho Grupo 2 receberá BSS 524 mg quatro vezes ao dia por 14 dias junto com tratamento padrão A antibioticoterapia oral será limitada a vancomicina oral 125 mg a cada 6 horas diariamente, que é o dose padrão para o tratamento de Clostridium difficile.

O tempo de internação e o tempo até a resolução dos sintomas serão medidos e comparados entre os dois grupos de tratamento como desfechos primários. A resolução dos sintomas é definida como tendo < 3 episódios de diarreia em 24 horas. O estudo também registrará episódios de recorrência, definidos como o reaparecimento dos sintomas dentro de 8 semanas após o término do tratamento com antibióticos e a resolução dos sintomas iniciais. As taxas de recorrência serão comparadas entre os dois grupos de tratamento como resultado secundário.

Ambos os Grupos 1 e 2 terão telefonemas de acompanhamento de 2 semanas e 8 semanas. Os participantes do Grupo 1 serão chamados 2 semanas após o consentimento/inscrição no estudo para verificar se a antibioticoterapia foi concluída, verificar quando/se os sintomas de CDiff foram resolvidos, coletar dados sobre quaisquer eventos adversos. Os participantes do Grupo 2 serão chamados 2 semanas após o início do medicamento do estudo (que deve ser < 24 horas após o consentimento). A janela de visita começará no dia em que o participante estiver agendado para concluir o medicamento do estudo. O objetivo da ligação será verificar se os antibióticos e o medicamento do estudo foram concluídos, verificar quando/se os sintomas de CDiff foram resolvidos e coletar dados sobre quaisquer eventos adversos.

Os participantes dos Grupos 1 e 2 serão chamados 8 semanas após a data esperada (ou conhecida) de conclusão da antibioticoterapia prescrita para o tratamento de CDiff para verificar se os sintomas de CDiff recorreram e se houve algum evento adverso.