Bruk av vismutsubsalicylat ved Clostridium Difficile Colitis

Clostridium difficile (C.Diff)-infeksjon er den ledende årsaken til sykehuservervet infeksjon og smittsom diaré hos innlagte pasienter. Utryddelsesbehandling for denne infeksjonen er den utfordrende oppgaven for klinikere på grunn av behandlingsresistens utviklet fra nye hypervirulente stammer. Gjentaksfrekvensen av denne infeksjonen er rundt 20 %, og det er stor sannsynlighet (60-70 %) for en ny episode etter indeksresidiv. Gitt konstante utfordringer er nye behandlingsalternativer under utredning.

Formålet med denne studien er å undersøke om tilsetning av vismutsubsalicylat (BSS) (virkestoffet i Pepto-Bismol) 524 mg ((2) 262 mg tabletter) gitt fire ganger daglig i 14 dager til standardbehandling av C.Diff vil redusere liggetiden og redusere tiden til opphør av C.Diff-symptomer sammenlignet med pasienter som mottok standardbehandling for C.Diff alene.

Vismutsubsalisylat har vært brukt i lang tid ved smittsom diaré og er reseptfrie legemidler med få bivirkninger. Studier på hamstere har vist at vismutsubsalicylat er effektivt ved behandling av C.Diff. Etterforskere mener gitt billigere kostnader og mindre bivirkningsprofil dette stoffet er verdt å se etter behandling av C.Diff-infeksjon som har en stor belastning for helsevesenet.

Dette er et åpent, randomisert, kontrollert forsøk. Innlagte pasienter i alderen 18 år eller eldre med positiv avføringstest for C.Diff-toksin vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 vil motta standardbehandling for C.Diff alene Gruppe 2 vil motta BSS 524 mg fire ganger daglig i 14 dager sammen med standardbehandling Oral antibiotikabehandling vil være begrenset til oral vancomycin 125 mg hver 6. time daglig, som er standard dose for behandling av clostridium difficile.

Oppholdslengde og tid til oppløsning av symptomer vil bli målt og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene som primære utfall. Symptomoppløsning er definert med < 3 diaréepisoder i løpet av 24 timer. Studien vil også registrere tilbakefallsepisoder, definert som gjenopptreden av symptomer innen 8 uker etter fullført antibiotikabehandling og oppløsning av de første symptomene. Residivrater vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene som et sekundært resultat.

Både gruppe 1 og 2 vil ha 2 ukers og 8 ukers oppfølgingstelefonsamtaler. Gruppe 1-deltakere vil bli oppringt 2 uker etter samtykke/registrering i studien for å bekrefte at antibiotikabehandling er fullført, verifisere når/hvis CDiff-symptomer forsvinner, samle inn data om eventuelle uønskede hendelser. Gruppe 2-deltakere vil bli oppringt 2 uker etter oppstart av studiemedikament (som bør være < 24 timer etter samtykke). Besøksvinduet starter den dagen deltakeren er planlagt å fullføre studiemedikamentet. Hensikten med samtalen vil være å verifisere at både antibiotika og studiemedikament er fullført, verifisere når/hvis CDiff-symptomer forsvinner, og samle inn data om eventuelle uønskede hendelser.

Både gruppe 1 og 2 deltakere vil bli oppringt 8 uker etter forventet (eller kjent) sluttdato for antibiotikabehandling foreskrevet for behandling av CDiff for å se om CDiff-symptomer har gjentatt seg og om det har vært noen uønskede hendelser.