Zastosowanie subsalicylanu bizmutu w zapaleniu jelita grubego Clostridium difficile

Zakażenie Clostridium difficile (C.Diff) jest główną przyczyną zakażeń szpitalnych i biegunki zakaźnej u hospitalizowanych pacjentów. Leczenie eradykacyjne tej infekcji jest trudnym zadaniem dla klinicystów ze względu na oporność na leczenie rozwiniętą z nowych szczepów hiperwirulentnych. Częstość nawrotów tej infekcji wynosi około 20%, a prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego epizodu po nawrocie indeksu jest wysokie (60-70%). Biorąc pod uwagę ciągłe wyzwania, badane są nowe opcje leczenia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy dodanie subsalicylanu bizmutu (BSS) (substancji czynnej Pepto-Bismolu) 524 mg ((2) tabletki 262 mg) podawanej cztery razy dziennie przez 14 dni do standardowego leczenia C.Diff skróci długość pobytu i skróci czas do ustąpienia objawów C.Diff w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali standardowe leczenie tylko z powodu C.Diff.

Subsalicylan bizmutu był stosowany od dawna w biegunkach zakaźnych i jest lekiem dostępnym bez recepty z kilkoma skutkami ubocznymi. Badania na chomikach wykazały, że salicylan bizmutu jest skuteczny w leczeniu C.Diff. Badacze uważają, że biorąc pod uwagę niższy koszt i mniejszy profil skutków ubocznych, warto szukać tego leku w leczeniu infekcji C.Diff, która stanowi ogromne obciążenie dla służby zdrowia.

Jest to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Hospitalizowani pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny C.Diff w kale zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa 1 otrzyma standardowe leczenie C.Diff. Grupa 2 otrzyma BSS 524 mg cztery razy dziennie przez 14 dni wraz ze standardowym leczeniem. Doustna antybiotykoterapia będzie ograniczona do doustnej dawki wankomycyny 125 mg co 6 godzin dziennie, co standardowa dawka w leczeniu Clostridium difficile.

Długość pobytu i czas do ustąpienia objawów będą mierzone i porównywane między dwiema grupami leczenia jako główne wyniki. Ustąpienie objawów określa się, gdy wystąpią < 3 epizody biegunki w ciągu 24 godzin. W badaniu rejestrowane będą również epizody nawrotu, rozumiane jako ponowne pojawienie się objawów w ciągu 8 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii i ustąpienie objawów początkowych. Częstość nawrotów zostanie porównana między dwiema grupami leczenia jako wynik drugorzędny.

Obie grupy 1 i 2 będą miały 2-tygodniowe i 8-tygodniowe rozmowy telefoniczne. Uczestnicy grupy 1 zostaną wezwani 2 tygodnie po wyrażeniu zgody/włączeniu do badania w celu zweryfikowania zakończenia antybiotykoterapii, sprawdzenia, kiedy/czy objawy CDiff ustąpiły, zebrania danych o wszelkich zdarzeniach niepożądanych. Uczestnicy grupy 2 zostaną wezwani 2 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku (co powinno nastąpić < 24 godziny po wyrażeniu zgody). Okno wizyty rozpocznie się w dniu, w którym uczestnik ma zaplanowane skompletowanie badanego leku. Celem rozmowy będzie sprawdzenie, czy zarówno antybiotyki, jak i badany lek zostały zakończone, sprawdzenie, kiedy/czy objawy CDiff ustąpiły, oraz zebranie danych o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.

Uczestnicy obu grup 1 i 2 zostaną wezwani 8 tygodni po spodziewanej (lub znanej) dacie zakończenia antybiotykoterapii przepisanej w leczeniu CDiff, aby sprawdzić, czy objawy CDiff powróciły i czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.