Использование субсалицилата висмута при Clostridium difficile колите

Инфекция Clostridium difficile (C.Diff) является основной причиной внутрибольничной инфекции и инфекционной диареи у госпитализированных пациентов. Эрадикационное лечение этой инфекции является сложной задачей для клиницистов из-за резистентности к лечению, развившейся у новых гипервирулентных штаммов. Частота рецидивов этой инфекции составляет около 20%, и существует высокая вероятность (60-70%) повторного эпизода после рецидива индекса. Учитывая постоянные проблемы, изучаются новые варианты лечения.

Целью данного исследования является изучение того, соответствует ли добавление субсалицилата висмута (BSS) (активный ингредиент Пепто-бисмола) 524 мг ((2) таблетки по 262 мг) четыре раза в день в течение 14 дней стандартному лечению C.Diff уменьшит продолжительность пребывания в стационаре и сократит время до исчезновения симптомов C.Diff по сравнению с пациентами, которые получали только стандартное лечение C.Diff.

Субсалицилат висмута долгое время использовался при инфекционной диарее и является безрецептурным лекарством с небольшим количеством побочных эффектов. Исследования на хомяках показали, что субсалицилат висмута эффективен при лечении C.Diff. Исследователи полагают, что, учитывая более низкую стоимость и меньший профиль побочных эффектов, этот препарат стоит поискать для лечения инфекции C.Diff, которая ложится огромным бременем на здравоохранение.

Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование. Госпитализированные пациенты в возрасте 18 лет и старше с положительным тестом кала на токсин C.Diff будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

Группа 1 будет получать только стандартное лечение C.Diff. Группа 2 будет получать BSS 524 мг четыре раза в день в течение 14 дней вместе со стандартным лечением. Пероральная антибактериальная терапия будет ограничена пероральным приемом ванкомицина 125 мг каждые 6 часов в день, что является Стандартная доза для лечения Clostridium difficile.

Продолжительность пребывания и время до разрешения симптомов будут измеряться и сравниваться между двумя группами лечения в качестве основных результатов. Разрешение симптомов определяется наличием < 3 эпизодов диареи в течение 24 часов. В исследовании также будут регистрироваться эпизоды рецидива, определяемые как повторное появление симптомов в течение 8 недель после завершения лечения антибиотиками и разрешение первоначальных симптомов. Частота рецидивов будет сравниваться между двумя группами лечения в качестве вторичного результата.

У обеих групп 1 и 2 будут последующие телефонные звонки в течение 2 и 8 недель. Участники группы 1 будут вызваны через 2 недели после согласия/зачисления в исследование, чтобы убедиться, что антибактериальная терапия завершена, проверить, когда/если исчезнут симптомы CDiff, собрать данные о любых нежелательных явлениях. Участники группы 2 будут вызваны через 2 недели после начала приема исследуемого препарата (что должно быть менее 24 часов после согласия). Окно посещений начнется в день, когда участник должен завершить прием исследуемого препарата. Цель звонка будет заключаться в том, чтобы убедиться, что прием антибиотиков и исследуемого препарата завершен, проверить, исчезли ли симптомы CDiff и собрать данные о любых нежелательных явлениях.

Участники обеих групп 1 и 2 будут вызваны через 8 недель после ожидаемой (или известной) даты завершения антибиотикотерапии, назначенной для лечения CDiff, чтобы узнать, не повторились ли симптомы CDiff и не было ли каких-либо побочных эффектов.