Bizmut-szubszalicilát alkalmazása Clostridium Difficile colitisben

A Clostridium difficile (C.Diff) fertőzés a kórházi fertőzések és a fertőző hasmenés vezető oka a kórházi betegeknél. Ennek a fertőzésnek a felszámolása kihívást jelent a klinikusok számára az új hipervirulens törzsekből kialakult kezelési rezisztencia miatt. Ennek a fertőzésnek a kiújulási aránya 20% körüli, és nagy a valószínűsége (60-70%) egy újabb epizódnak az index kiújulása után. Az állandó kihívásokra tekintettel új kezelési lehetőségeket vizsgálnak.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bizmut-szubszalicilát (BSS) (a Pepto-Bismol hatóanyaga) 524 mg ((2) 262 mg-os tabletta) adagolása naponta négyszer, 14 napon keresztül a standard ápolási kezeléshez-e. A C.Diff csökkenti a tartózkodás időtartamát, és csökkenti a C.Diff tüneteinek megszűnéséhez szükséges időt azokhoz a betegekhez képest, akik csak C.Diff miatt kaptak standard kezelést.

A bizmut-szubszalicilátot régóta használják fertőző hasmenés kezelésére, és kevés mellékhatással rendelkező, vény nélkül kapható gyógyszer. A hörcsögön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bizmut-szubszalicilát hatékony a C.Diff kezelésében. A kutatók úgy vélik, hogy az olcsóbb költségek és a kisebb mellékhatások miatt ezt a gyógyszert érdemes keresni a C.Diff fertőzés kezelésére, amely óriási terhet ró az egészségügyi ellátásra.

Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. A C.Diff toxinra pozitív székletvizsgálattal rendelkező, 18 éves vagy annál idősebb, kórházban kezelt betegeket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:

Az 1. csoport standard kezelést kap a C. Diff egyedüli kezelésében. A 2. csoport napi négyszer 524 mg BSS-t kap 14 napon keresztül, a szokásos ápolási kezeléssel együtt. Az orális antibiotikum-terápia napi 125 mg vancomycinre korlátozódik, naponta 6 óránként. standard dózis a Clostridium difficile kezelésére.

Elsődleges eredményként a tartózkodás hosszát és a tünetek megszűnéséig eltelt időt mérik, és összehasonlítják a két kezelési csoport között. A tünetek megszűnését 24 órán belül <3 hasmenéses epizód esetén határozzák meg. A vizsgálat a kiújulási epizódokat is rögzíti, ami a tünetek újbóli megjelenése az antibiotikum-kezelés befejezését követő 8 héten belül és a kezdeti tünetek megszűnése. Másodlagos eredményként összehasonlítják a két kezelési csoport kiújulási arányát.

Mindkét 1. és 2. csoport 2 hetes és 8 hetes követő telefonhívásokkal rendelkezik. Az 1. csoport résztvevőit 2 héttel a beleegyezés/a vizsgálatba való beiratkozás után hívják fel, hogy ellenőrizzék az antibiotikum-terápia befejezését, ellenőrizzék, hogy a CDiff-tünetek megszűntek-e, és adatokat gyűjtsenek az esetleges nemkívánatos eseményekről. A 2. csoport résztvevőit 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után hívják (amelynek a beleegyezés után kevesebb mint 24 órával kell lennie). A látogatási ablak azon a napon kezdődik, amikor a résztvevőnek be kell fejeznie a vizsgálati gyógyszert. A felhívás célja annak ellenőrzése, hogy mind az antibiotikumok, mind a vizsgálati gyógyszer befejeződött, ellenőrizni kell, hogy a CDiff-tünetek mikor/megszűntek-e, és adatokat gyűjtsünk az esetleges nemkívánatos eseményekről.

Mind az 1., mind a 2. csoport résztvevőit a CDiff kezelésére felírt antibiotikum-terápia várható (vagy ismert) befejezésének időpontja után 8 héttel hívják, hogy megtudják, kiújultak-e a CDiff-tünetek, és nem történt-e nemkívánatos esemény.