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一般開業医を対象とした教育的介入により、AuRA_Lyon (フランス) での HPV ワクチン接種率が向上するか (PAPRICA)

2022年5月19日 更新者:International Agency for Research on Cancer

PRImary CAre レベルでの予防 - リヨンでの HPV ワクチン接種の増加。

PAPRICA 実施試験は、HPV ワクチン接種とリヨンの一般開業医を対象とした教育介入の有効性をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

PAPRICA 研究の目的は、一般開業医 (GP) を対象に、より高い信頼性と効率性を持って HPV ワクチンを推奨する方法を訓練するための介入が、フランスで HPV ワクチン接種率を高めるのに効果的であるかどうかをテストすることです。 フランスでは各医療専門家が特定の参照番号、つまり「RPPS 番号」に関連付けられているため、リヨン市のすべての一般開業医 (GP) の RPPS 番号は、介入アームまたはコントロール アームのいずれかにランダムに割り当てられます。各アームには、GP の総数の 50% が含まれます。 割り当て後、割り当てアームのGPが特定され、介入に参加するよう招待されます。つまり、HPVワクチン接種の専門家がいるIARCでの3時間のワークショップです。 リヨンでの HPV ワクチン接種率に対する介入の効果は、国民健康保険システム内の Inter-Scheme National Information System (SNIIR-AM : Système National d'Information Inter-Régimes de l 「アシュアランス・マラディ」)。 女の子と一般開業医 (GP) の間の RPPS 番号を介したリンク可能なデータにより、女の子を介入群または対照群に割り当てることができます。 ワクチン接種率は、これらの各コホート内で推定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69008
        • International Agency For Research On Cancer (IARC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リヨンの一般開業医 (GP) (69001-69009) 個人開業医

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:教育ワークショップ介入アーム
HPV ワクチン接種に関する 3 時間の教育ワークショップに招待される約 300 人のリヨン (フランス) の一般開業医 (GP) のグループ。 ワークショップの後、GP は通常の医療行為に戻ります。
介入は、一般開業医 (GP) とその患者が HPV ワクチン接種に関して持つ可能性のあるすべての潜在的な質問に対処するように設計された 3 時間の教育ワークショップです。
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
HPV ワクチン接種に関する 3 時間の教育ワークショップに招待されない約 300 人のリヨン (フランス) の一般開業医 (GP) のグループ。 これらの GP は、通常の医療行為を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 18 か月で介入アームから GP によって取得されたリヨンの 11 ~ 14 歳の少女のベースライン HPV ワクチン接種率からの変化の評価 (研究コホートのアンケートで評価されたワクチン接種された少女の数の増加)
時間枠:18ヶ月
フランスの SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) データベースを使用して、HPV ワクチン接種率のプロキシを計算します。 SNIIRAM には、フランスのすべての医療費請求に関する匿名の個別データが含まれています。 リヨンの GP によって処方された HPV および DTP (ジフテリア、破傷風、百日咳) ワクチンに関連するデータは、10 ~ 14 歳の少女の SNIIRAM から抽出されます。 これらのデータは、GP の ID DTP ブースター カバレッジとのリンクにより、介入アームまたはコントロール アームのいずれかに割り当てられます。これは、時間の経過とともに安定しており、フランスでは非常に高く (92%)、コントロールとして使用されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を受けてから1か月後のHPVワクチン接種に対するGPの態度と知識のベースラインからの変化の評価
時間枠:1ヶ月
HPVワクチン接種に対するGPの態度と知識は、介入の前と1か月後に、HPVワクチン接種に関するGPの知識と信念を測定するように設計された特定の質問票を通じて評価されます。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3. 介入後 18 か月の HPV ワクチン接種に対する母親と女児の態度と知識の対照群からの変化の評価
時間枠:18ヶ月
GPが介入群にある親と女児は、介入の18か月後にインタビューを受け、HPVワクチン接種に対する態度が変わったかどうかを評価します. GP がコントロール アームにある親と女の子がコントロールとして使用されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:PATRICIA VILLAIN, PhD、IARC, WHO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月30日

研究の完了 (予期された)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PP201704-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、PI による匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

2016年3月から2020年10月まで

IPD 共有アクセス基準

(1) RPSS および SNIIRAM データベースからのデータ、および元のデータ分析に由来するデータ: すべてのデータは、IARC で暗号化され、パスワードでロックされたファイルに保存されますが、電子的手段による情報の送信は、暗号化されたデータ ファイルを使用して実行されます。 個人データの機密性を確保する手段が使用されます。 (2) GP から生成されたデータ: アンケートおよびフォーカス グループから収集されたデータは匿名で集計され、予防接種とアイデンティティに関する GP の意見および態度との間の関連付けは不可能になります。 データは、データ保護法 (DPA) に従って保管および使用されます。 1978 年のデータ保護法 (DPA) (2004 年に改正) は、フランスのデータ プライバシーを保護する主要な法律です。 GP からのデータは、IARC で暗号化され、パスワードでロックされたファイルに保存されます。 匿名化されたデータのみが IARC の外部協力者に転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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