Kan en pedagogisk intervensjon rettet mot allmennleger øke HPV-vaksinasjonsdekningen i AuRA_Lyon (Frankrike) (PAPRICA)
19. mai 2022 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer
Forebygging på primærhelsetjenestenivå - økende HPV-vaksinasjon i Lyon.
PAPRICA-implementeringsforsøket tar sikte på å teste effekten av en pedagogisk intervensjon om HPV-vaksinasjon og rettet mot allmennleger i Lyon
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAPRICA-studien har som mål å teste om en intervensjon rettet mot allmennleger (GP) for å trene dem i metoder for å anbefale HPV-vaksine med større selvtillit og effektivitet er effektiv for å øke HPV-vaksinasjonsdekningen i Frankrike.
Siden hvert helsepersonell i Frankrike er knyttet til et spesifikt referansenummer, dvs. "RPPS-nummer", vil RPPS-numre for alle allmennleger (GP) fra byen Lyon bli tilfeldig tildelt enten til intervensjonsarmen eller til kontrollarmen for å sikre at hver arm inneholder 50 % av det totale antallet fastleger.
Etter tildeling vil fastleger i tildelingsarmen bli identifisert og invitert til å delta på intervensjonen, dvs. en 3-timers workshop ved IARC i nærvær av HPV-vaksinasjonsspesialister.
Effekten av intervensjonen på HPV-vaksinasjonsdekningen i Lyon vil bli målt gjennom HPV-vaksinerefusjonsdata hentet fra Inter-Scheme National Information System innenfor National Health Insurance System (SNIIR-AM : Système National d'Information Inter-Régimes de l 'Assurance Maladie ).
Koblingsbare data mellom jenter og allmennleger (fastleger) via RPPS-nummer vil tillate oss å allokere jenter enten i intervensjonen eller kontrollarmen.
Vaksinasjonsdekningen vil bli estimert innenfor hver av disse kohortene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- International Agency For Research On Cancer (IARC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- allmennleger (fastlege) fra Lyon (69001-69009) fra privat praksis
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pedagogisk verksted intervensjonsarm
Gruppen av allmennleger (fastleger) fra Lyon (Frankrike), ca. 300, som vil bli invitert til å delta på det 3 timers pedagogiske verkstedet om HPV-vaksinasjon.
Etter workshopen skal fastlegene tilbake til sin vanlige helsepraksis.
|
Intervensjonen er en 3 timers pedagogisk workshop designet for å ta opp alle potensielle spørsmål som allmennleger (fastlegen) og deres pasienter kan ha angående HPV-vaksinasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Gruppen av allmennleger (fastleger) fra Lyon (Frankrike), ca. 300, som IKKE vil bli invitert til å delta på 3 timers pedagogisk workshop om HPV-vaksinasjon.
Disse fastlegene utfører sin vanlige helsepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring fra baseline HPV-vaksinasjonsdekning for Lyons jenter i alderen 11-14 år innhentet av fastlegen fra intervensjonsarmen 18 måneder etter intervensjonen (økning i antall vaksinerte jenter vurdert ved spørreskjema i studiekohorten)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den franske SNIIRAM-databasen (Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie) vil bli brukt til å beregne en proxy for HPV-vaksinasjonsdekning.
SNIIRAM inneholder anonyme og individualiserte data for alle helseutgifter i Frankrike.
Data relatert til HPV- og DTP-vaksiner (difteri, stivkrampe, kikhoste) foreskrevet av fastlege fra Lyon vil bli hentet ut fra SNIIRAM for jenter i alderen 10-14 år.
Disse dataene vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollarm ved kobling med GPs ID DTP booster-dekning, som er stabil overtid og svært høy i Frankrike (92 %), vil bli brukt som en kontroll.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endring fra baseline i fastlegens holdning og kunnskap til HPV-vaksinasjon 1 måned etter mottatt intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Fastlegens holdning og kunnskap til HPV-vaksinasjon vil bli vurdert før og 1 måned etter intervensjonen gjennom et spesifikt spørreskjema utformet for å måle fastlegens kunnskap og tro på HPV-vaksinasjon.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Vurdere endring fra kontrollgruppe i mødre og jenters holdning og kunnskap til HPV-vaksinasjon 18 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldre og jenter med fastlege i intervensjonsarmen vil bli intervjuet 18 måneder etter intervensjonen for å vurdere om deres holdning til HPV-vaksinasjon har endret seg eller ikke.
Foreldre og jenter som har fastlege i kontrollarmen vil bli brukt som kontroll.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PATRICIA VILLAIN, PhD, IARC, WHO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PP201704-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt etter anonymisering utført av PI
IPD-delingstidsramme
fra mars 2016 til oktober 2020
Tilgangskriterier for IPD-deling
(1)Data fra RPSS- og SNIIRAM-databaser og data som stammer fra original dataanalyse: Alle data vil bli lagret i krypterte og passordlåste filer hos IARC, mens overføring av informasjon via elektroniske midler vil bli utført ved bruk av krypterte datafiler.
Tiltak som sikrer konfidensialitet av personopplysninger vil bli brukt.
(2) Data generert fra fastleger: Data samlet inn fra spørreskjemaer og fokusgrupper vil være anonyme, aggregerte og ingen kobling mellom fastlegens mening og holdning om vaksinasjon og identitet vil være mulig.
Data vil bli oppbevart og brukt i henhold til databeskyttelsesloven (DPA).
Databeskyttelsesloven (DPA) av 1978 (revidert i 2004) er hovedloven som beskytter personvernet i Frankrike.
Data fra fastleger vil bli lagret i krypterte og passordlåste filer hos IARC.
Kun anonymiserte data vil bli overført til eksterne IARC-samarbeidspartnere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .