血管障害患者における下肢切断経路プロトコルの影響
2021年2月10日 更新者：University of California, San Francisco
LEAPプロトコルは、周術期に学際的な下肢切断プロトコルを実施することで、下脛骨切断または経大腿切断を受けた患者の術後在院期間を短縮できるかどうかを判断することを目的とした血管障害患者の前向きコホート研究です。 。
大規模な下肢切断を必要とする末梢血管疾患および/または糖尿病と診断された患者の連続サンプルが研究に登録され、遡及的対照と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢血管疾患および/または糖尿病と診断された18歳以上の患者
- 下脛骨または経大腿切断を受けた患者
除外基準:
- 外傷、悪性腫瘍、または壊死性筋膜炎のため、血管障害の診断を受けずに切断を受ける患者
- 過去に切断手術を受けた患者さん
- 入院前に自立して活動することができなかった患者
- 手術前にICUに入院した患者
- 主治医が患者の登録を承認していない
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢切断経路
患者は下肢切断経路に従うことになります。これには、術前の診察と術後の理学療法による早期の進行が含まれます。
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術前: 対象者は、次の目的でソーシャルワーク/症例管理、理学療法、麻酔科、義肢装具士と面談します: 期待とリハビリテーションについて話し合う。痛みのコントロールのオプションと硬膜外ブロックまたは神経ブロックの考慮。補綴物の治療とケアのタイムライン。 術後: 理学療法は術後 1 日目から開始され、術後 3 日目まで複雑さが増します。術後 3 日目に外科医が創傷を検査し、被験者は退院を許可されます。 生活の質の調査は、術後のケア中にいくつかの時点で行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術後約3日で退院まで
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下肢切断入院の総入院期間
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手術後約3日で退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術後6ヶ月以内
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追跡期間中の死亡率
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手術後6ヶ月以内
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重度の四肢有害事象
時間枠：手術後6ヶ月以内
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血腫、感染、虚血、および/または切断の再手術の必要性
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手術後6ヶ月以内
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院内罹患率
時間枠：手術後約3日で退院まで
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カテーテル関連の尿路感染症、肺炎、深部静脈血栓症、および/または肺塞栓症
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手術後約3日で退院まで
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機能的自立への回帰
時間枠：手術後6ヶ月以内
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在宅での機能的自立に戻る時期
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leigh Ann O'Banion, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。