Impact d'un protocole de voie d'amputation des membres inférieurs chez les patients dysvasculaires
10 février 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le protocole LEAP est une étude de cohorte prospective de patients dysvasculaires conçue pour déterminer si la mise en œuvre d'un protocole d'amputation multidisciplinaire des membres inférieurs dans la période périopératoire peut raccourcir la durée de séjour postopératoire chez les patients subissant des amputations trans-tibiales ou trans-fémorales .
Un échantillon consécutif de patients diagnostiqués avec une maladie vasculaire périphérique et/ou un diabète nécessitant une amputation majeure des membres inférieurs sera inclus dans l'étude et comparé à des témoins rétrospectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de maladie vasculaire périphérique et/ou de diabète sucré
- Patients subissant une amputation trans-tibiale ou trans-fémorale
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une amputation pour un traumatisme, une tumeur maligne ou une fasciite nécrosante sans diagnostic dysvasculaire
- Patients ayant déjà subi une amputation
- Patients incapables de fonctionner de manière autonome avant l'admission
- Patients admis aux soins intensifs avant la chirurgie
- Le chirurgien traitant n'approuve pas l'inscription du patient
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie d'amputation des membres inférieurs
Les patients suivront la voie d'amputation des membres inférieurs, qui comprendra des consultations préopératoires et une progression plus précoce avec une thérapie physique postopératoire.
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Préopératoire : les sujets rencontreront le travail social/la gestion de cas, la physiothérapie, l'anesthésiologie et le prothésiste pour ce qui suit : discuter des attentes et de la réadaptation ; les options de contrôle de la douleur et la prise en compte de la péridurale ou du bloc nerveux ; chronologie du traitement et des soins prothétiques. Post-opératoire : La kinésithérapie commencera le jour post-opératoire 1 avec une complexité croissante jusqu'au jour post-opératoire 3. Le jour post-opératoire 3, la plaie sera examinée par le chirurgien et les sujets seront autorisés à sortir. Des enquêtes sur la qualité de vie seront données à plusieurs moments pendant les soins postopératoires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours après la chirurgie
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La durée totale du séjour à l'hôpital pour l'admission en amputation du membre inférieur
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mortalité pendant la période de suivi
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Evénement indésirable majeur des membres
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Hématome, infection, ischémie et/ou nécessité de révision d'amputation
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Morbidité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours après la chirurgie
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Infection urinaire associée à un cathéter, pneumonie, thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours après la chirurgie
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Retour à l'autonomie fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Il est temps de retrouver une autonomie fonctionnelle à domicile
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .