혈관 장애 환자에서 하지 절단 경로 프로토콜의 영향
2021년 2월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
LEAP 프로토콜은 수술 전후 기간에 다학제적 하지 절단 프로토콜을 시행하는 것이 경골 또는 대퇴 절단을 겪는 환자의 수술 후 체류 기간을 단축할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 혈관 장애 환자의 전향적 코호트 연구입니다. .
주요 하지 절단이 필요한 말초 혈관 질환 및/또는 당뇨병으로 진단된 환자의 연속 샘플을 연구에 등록하고 후향적 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Fresno, California, 미국, 93721
- Community Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 혈관 질환 및/또는 진성 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 환자
- trans-tibial 또는 trans-femoral 절단을 겪고 있는 환자
제외 기준:
- 혈관장애 진단 없이 외상, 악성종양 또는 괴사성 근막염으로 절단 수술을 받는 환자
- 이전에 절단 수술을 받은 적이 있는 환자
- 입원 전 독립적으로 기능할 수 없는 환자
- 수술 전 중환자실에 입원한 환자
- 주치의가 환자의 등록을 승인하지 않음
- 죄수
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지 절단 경로
환자는 수술 전 상담과 수술 후 물리 치료를 통한 조기 진행을 포함하는 하지 절단 경로를 따르게 됩니다.
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수술 전: 피험자는 다음을 위해 사회 사업/사례 관리, 물리 치료, 마취과 및 보철 전문의를 만날 것입니다. 기대 및 재활에 대해 논의합니다. 경막 외 또는 신경 차단에 대한 통증 조절 옵션 및 고려 사항; 보철 치료 및 관리 일정. 수술 후: 물리 치료는 수술 후 1일에 시작하여 수술 후 3일까지 복잡성이 증가합니다. 수술 후 3일에 외과의가 상처를 검사하고 피험자는 퇴원을 위해 제거됩니다. 삶의 질 설문 조사는 수술 후 관리 동안 여러 시점에서 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 퇴원을 통해 수술 후 약 3일 후
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하지 절단 입원을 위한 총 입원 기간
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퇴원을 통해 수술 후 약 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 6개월까지
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추적 기간 동안의 사망률
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수술 후 6개월까지
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주요 불리한 사지 사건
기간: 수술 후 6개월까지
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혈종, 감염, 허혈 및/또는 절단 교정의 필요성
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수술 후 6개월까지
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병원 내 이환율
기간: 퇴원을 통해 수술 후 약 3일 후
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카테터 관련 요로 감염, 폐렴, 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증
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퇴원을 통해 수술 후 약 3일 후
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기능적 독립성으로 돌아가기
기간: 수술 후 6개월까지
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집에서 기능적 독립으로 돌아갈 시간
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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하지 절단 경로에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonald완전한