Virkningen av en amputasjonsveiprotokoll i nedre ekstremiteter hos dysvaskulære pasienter
10. februar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
LEAP-protokollen er en prospektiv kohortstudie av dysvaskulære pasienter designet for å avgjøre om implementering av en multidisiplinær amputasjonsprotokoll for nedre ekstremiteter i den perioperative perioden kan forkorte postoperativ liggetid hos pasienter som gjennomgår trans-tibiale eller transfemorale amputasjoner .
Et påfølgende utvalg av pasienter diagnostisert med perifer vaskulær sykdom og/eller diabetes som krever større amputasjon av underekstremiteter vil bli inkludert i studien og sammenlignet med retrospektive kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år diagnostisert med perifer vaskulær sykdom og/eller diabetes mellitus
- Pasienter som gjennomgår transtibiale eller transfemorale amputasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår amputasjon for traumer, malignitet eller nekrotiserende fasciitt uten dysvaskulær diagnose
- Pasienter som tidligere har gjennomgått en amputasjon
- Pasienter som ikke var i stand til å fungere selvstendig før innleggelse
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen før operasjonen
- Behandlende kirurg godkjenner ikke at pasienten registreres
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amputasjonsvei for nedre ekstremiteter
Pasienter vil følge amputasjonsveien for nedre ekstremiteter, som vil inkludere preoperative konsultasjoner og tidligere progresjon med fysioterapi postoperativt.
|
Preoperativt: Forsøkspersonene vil møte sosialt arbeid/saksbehandling, fysioterapi, anestesiologi og proteselegen for følgende: diskutere forventninger og rehabilitering; smertekontrollalternativer og hensyn til epidural eller nerveblokkering; tidslinje for protesebehandling og pleie. Postoperativt: Fysioterapi vil begynne på post-op dag 1 med økende kompleksitet gjennom post-op dag 3. På post-op dag 3 vil såret bli undersøkt av kirurgen og forsøkspersonene vil bli klarert for utskrivning. Livskvalitetsundersøkelser vil bli gitt på flere tidspunkt under postoperativ behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
|
Den totale liggetid på sykehus for amputasjonsinnleggelse for underekstremiteter
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet i oppfølgingsperioden
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Større uønsket lemhendelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Hematom, infeksjon, iskemi og/eller behov for revisjon av amputasjon
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sykelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
|
Kateterassosiert urinveisinfeksjon, lungebetennelse, dyp venetrmbose og/eller lungeemboli
|
Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
På tide å gå tilbake til funksjonell uavhengighet hjemme
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .