Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en amputasjonsveiprotokoll i nedre ekstremiteter hos dysvaskulære pasienter

10. februar 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
LEAP-protokollen er en prospektiv kohortstudie av dysvaskulære pasienter designet for å avgjøre om implementering av en multidisiplinær amputasjonsprotokoll for nedre ekstremiteter i den perioperative perioden kan forkorte postoperativ liggetid hos pasienter som gjennomgår trans-tibiale eller transfemorale amputasjoner . Et påfølgende utvalg av pasienter diagnostisert med perifer vaskulær sykdom og/eller diabetes som krever større amputasjon av underekstremiteter vil bli inkludert i studien og sammenlignet med retrospektive kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år diagnostisert med perifer vaskulær sykdom og/eller diabetes mellitus
  • Pasienter som gjennomgår transtibiale eller transfemorale amputasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår amputasjon for traumer, malignitet eller nekrotiserende fasciitt uten dysvaskulær diagnose
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått en amputasjon
  • Pasienter som ikke var i stand til å fungere selvstendig før innleggelse
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen før operasjonen
  • Behandlende kirurg godkjenner ikke at pasienten registreres
  • Fanger
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amputasjonsvei for nedre ekstremiteter
Pasienter vil følge amputasjonsveien for nedre ekstremiteter, som vil inkludere preoperative konsultasjoner og tidligere progresjon med fysioterapi postoperativt.
Annen: Amputasjonsvei for nedre ekstremiteter

Preoperativt: Forsøkspersonene vil møte sosialt arbeid/saksbehandling, fysioterapi, anestesiologi og proteselegen for følgende: diskutere forventninger og rehabilitering; smertekontrollalternativer og hensyn til epidural eller nerveblokkering; tidslinje for protesebehandling og pleie.

Postoperativt: Fysioterapi vil begynne på post-op dag 1 med økende kompleksitet gjennom post-op dag 3. På post-op dag 3 vil såret bli undersøkt av kirurgen og forsøkspersonene vil bli klarert for utskrivning.

Livskvalitetsundersøkelser vil bli gitt på flere tidspunkt under postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
Den totale liggetid på sykehus for amputasjonsinnleggelse for underekstremiteter
Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet i oppfølgingsperioden
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Større uønsket lemhendelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Hematom, infeksjon, iskemi og/eller behov for revisjon av amputasjon
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Sykelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
Kateterassosiert urinveisinfeksjon, lungebetennelse, dyp venetrmbose og/eller lungeemboli
Gjennom utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager etter operasjonen
Gå tilbake til funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
På tide å gå tilbake til funksjonell uavhengighet hjemme
Inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amputasjon av nedre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere