Az alsó végtag amputációs útvonal protokolljának hatása dysvascularis betegekben
2021. február 10. frissítette: University of California, San Francisco
A LEAP protokoll dysvascularis betegek prospektív kohorszvizsgálata, amelynek célja annak megállapítása, hogy egy multidiszciplináris alsó végtag amputációs protokoll végrehajtása a perioperatív időszakban lerövidítheti-e a posztoperatív tartózkodási időt azoknál a betegeknél, akiknél transz-tibiális vagy transz-femorális amputációt hajtanak végre. .
Perifériás érbetegségben és/vagy jelentős alsó végtag amputációt igénylő cukorbetegségben diagnosztizált betegek egymást követő mintáját vonják be a vizsgálatba, és összehasonlítják a retrospektív kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél perifériás érbetegségben és/vagy diabetes mellitusban szenvednek
- Transztibiális vagy transzfemorális amputáción átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Trauma, rosszindulatú daganat vagy nekrotizáló fasciitis miatt amputáción áteső betegek dysvascularis diagnózis nélkül
- Olyan betegek, akik korábban amputáción estek át
- Olyan betegek, akik a felvétel előtt nem tudtak önállóan működni
- A műtét előtt az intenzív osztályra felvett betegek
- A sebész nem hagyja jóvá a beteg felvételét
- Foglyok
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alsó végtag amputációs pálya
A betegek az alsó végtag amputációs útvonalát fogják követni, amely magában foglalja a műtét előtti konzultációkat és a műtét utáni fizikoterápiás korábbi progressziót.
|
Műtét előtt: Az alanyok találkoznak szociális munkával/esetkezeléssel, fizikoterápiával, aneszteziológiával és a protézissel a következők érdekében: megbeszélik az elvárásokat és a rehabilitációt; fájdalomcsillapítási lehetőségek és az epidurális vagy idegblokk figyelembevétele; protézis kezelés és gondozás idővonala. Posztoperatívan: A fizikoterápia a műtét utáni 1. napon kezdődik, egyre bonyolultabbá válik a 3. műtét utáni napon. A műtét utáni 3. napon a sebét a sebész megvizsgálja, és az alanyokat kiürítik. A posztoperatív ellátás során több időpontban is sor kerül az életminőség felmérésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátással, körülbelül 3 nappal a műtét után
|
Az alsó végtagi amputáció miatti kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
Kórházi elbocsátással, körülbelül 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Halálozás a követési időszakban
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Jelentős káros végtag esemény
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Hematóma, fertőzés, ischaemia és/vagy az amputáció felülvizsgálatának szükségessége
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás
Időkeret: Kórházi elbocsátással, körülbelül 3 nappal a műtét után
|
Katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia
|
Kórházi elbocsátással, körülbelül 3 nappal a műtét után
|
|
Visszatérés a funkcionális függetlenséghez
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Ideje visszatérni az otthoni funkcionális függetlenséghez
|
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .