Vliv protokolu amputační dráhy dolní končetiny u pacientů s dysvaskulárními chorobami
10. února 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Protokol LEAP je prospektivní kohortová studie pacientů s dysvaskulárními onemocněními navržená s cílem zjistit, zda zavedení multidisciplinárního protokolu amputace dolních končetin v perioperačním období může zkrátit pooperační dobu pobytu u pacientů podstupujících trans-tibiální nebo transfemorální amputace. .
Do studie bude zařazen po sobě jdoucí vzorek pacientů s diagnostikovaným onemocněním periferních cév a/nebo diabetem vyžadujícím velkou amputaci dolní končetiny a bude porovnán s retrospektivními kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let s diagnózou onemocnění periferních cév a/nebo diabetes mellitus
- Pacienti podstupující trans-tibiální nebo transfemorální amputace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující amputaci pro trauma, malignitu nebo nekrotizující fasciitidu bez dysvaskulární diagnózy
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili amputaci
- Pacienti, kteří před přijetím nebyli schopni samostatně fungovat
- Pacienti přijatí na JIP před operací
- Ošetřující chirurg neschvaluje zařazení pacienta
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dráha amputace dolních končetin
Pacienti budou následovat cestu amputace dolních končetin, která bude zahrnovat předoperační konzultace a dřívější progresi fyzikální terapie po operaci.
|
Předoperačně: Subjekty se setkají se sociální prací / case managementem, fyzikální terapií, anesteziologií a protetikem za účelem: prodiskutovat očekávání a rehabilitaci; možnosti kontroly bolesti a úvahy o epidurální nebo nervové blokádě; časový plán protetického ošetření a péče. Pooperačně: Fyzikální terapie začne 1. pooperační den se zvyšující se složitostí až po 3. pooperační den. 3. pooperační den bude rána vyšetřena chirurgem a subjekty budou zbaveny propuštění. Průzkumy kvality života budou prováděny v několika časových bodech během pooperační péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice, přibližně 3 dny po operaci
|
Celková doba hospitalizace pro příjem s amputací dolní končetiny
|
Propuštěním z nemocnice, přibližně 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Mortalita v období sledování
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Závažná nežádoucí příhoda na končetině
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Hematom, infekce, ischemie a/nebo potřeba revize amputace
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z nemocnice, přibližně 3 dny po operaci
|
Infekce močových cest související s katétrem, pneumonie, hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie
|
Propuštěním z nemocnice, přibližně 3 dny po operaci
|
|
Návrat k funkční nezávislosti
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Čas vrátit se k funkční nezávislosti doma
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .