Alaraajojen amputaatioreittiprotokollan vaikutus dysvaskulaarisilla potilailla
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
LEAP-protokolla on dysvaskulaaristen potilaiden prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko monialaisen alaraajojen amputaatioprotokollan toteuttaminen perioperatiivisessa jaksossa lyhentää leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa potilailla, joille tehdään trans-sääriluun tai transfemoraalisen amputaatio. .
Peräkkäinen näyte potilaista, joilla on diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus ja/tai diabetes, joka vaatii suurta alaraajan amputaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen ja verrataan retrospektiivisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus ja/tai diabetes mellitus
- Potilaat, joille tehdään trans-tibiaalinen tai transfemoraalinen amputaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään amputaatio trauman, pahanlaatuisen kasvaimen tai nekrotisoivan fasciiitin vuoksi ilman dysvaskulaarista diagnoosia
- Potilaat, joille on aiemmin tehty amputaatio
- Potilaat, jotka eivät pystyneet toimimaan itsenäisesti ennen vastaanottoa
- Potilaat on otettu teho-osastolle ennen leikkausta
- Hoitava kirurgi ei hyväksy potilaan ottamista mukaan
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaraajojen amputaatioreitti
Potilaat seuraavat alaraajojen amputaatioreittiä, joka sisältää ennen leikkausta konsultaatiot ja fysioterapian aikaisemman etenemisen leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta: Tutkittavat tapaavat sosiaalityön/tapaushallinnan, fysioterapian, anestesiologian ja proteesilääkärin seuraavissa asioissa: keskustelevat odotuksista ja kuntoutuksesta; kivunhallintavaihtoehdot ja epiduraalisen tai hermoblokauksen harkitseminen; proteettisen hoidon ja hoidon aikajana. Leikkauksen jälkeinen: Fysioterapia alkaa 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja sen monimutkaisuus lisääntyy leikkauksen jälkeisenä päivänä 3. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 kirurgi tutkii haavan ja koehenkilöt tyhjennetään poistoa varten. Elämänlaatututkimuksia tehdään useissa kohdissa postoperatiivisen hoidon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, noin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto alaraajan amputaatioon pääsyn yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutettuna, noin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus seurantajakson aikana
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävä haitallinen raajan tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hematooma, infektio, iskemia ja/tai tarve tarkistaa amputaatio
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, noin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Katetriin liittyvä virtsatieinfektio, keuhkokuume, syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia
|
Sairaalasta kotiutettuna, noin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu toiminnalliseen itsenäisyyteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika palata toiminnalliseen itsenäisyyteen kotona
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .