Влияние протокола ампутации нижних конечностей на дисваскулярных пациентов
10 февраля 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Протокол LEAP представляет собой проспективное когортное исследование пациентов с дисваскулярными нарушениями, предназначенное для определения того, может ли внедрение мультидисциплинарного протокола ампутации нижних конечностей в периоперационном периоде сократить послеоперационную продолжительность пребывания пациентов, перенесших транстибиальную или трансфеморальную ампутацию. .
В исследование будет включена последовательная выборка пациентов с диагнозом заболевания периферических сосудов и/или диабетом, требующим обширной ампутации нижней конечности, и они будут сравниваться с контрольной группой ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом заболевания периферических сосудов и/или сахарный диабет
- Пациенты, перенесшие транстибиальную или трансбедренную ампутации
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ампутацию по поводу травмы, злокачественного новообразования или некротизирующего фасциита без диагноза диссосудистой дисфункции
- Пациенты, ранее перенесшие ампутацию
- Пациенты, которые не могли функционировать самостоятельно до госпитализации
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии до операции
- Лечащий хирург не одобряет зачисление пациента
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь ампутации нижних конечностей
Пациенты будут следовать Пути ампутации нижних конечностей, который будет включать в себя предоперационные консультации и более раннее прогрессирование физиотерапии после операции.
|
Перед операцией: Субъекты встретятся с социальной работой/социальным ведением, физиотерапевтом, анестезиологом и протезистом для следующего: обсуждения ожиданий и реабилитации; варианты обезболивания и возможность эпидуральной анестезии или блокады нерва; сроки протезирования и ухода. После операции: физиотерапия начнется в 1-й послеоперационный день с возрастающей сложностью в течение 3-го послеоперационного дня. На 3-й послеоперационный день хирург осмотрит рану, и субъекты будут готовы к выписке. Опросы качества жизни будут проводиться в несколько моментов времени во время послеоперационного ухода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из стационара примерно через 3 дня после операции
|
Общая продолжительность госпитализации при госпитализации с ампутацией нижних конечностей
|
При выписке из стационара примерно через 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Смертность в последующем периоде
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Серьезное нежелательное явление для конечностей
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Гематома, инфекция, ишемия и/или необходимость повторной ампутации
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Внутрибольничная заболеваемость
Временное ограничение: При выписке из стационара примерно через 3 дня после операции
|
Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей, пневмония, тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия
|
При выписке из стационара примерно через 3 дня после операции
|
|
Вернуться к функциональной независимости
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Время вернуться к функциональной независимости дома
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .