Effekten av ett amputationsprotokoll för nedre extremiteter hos dysvaskulära patienter
10 februari 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
LEAP-protokollet är en prospektiv kohortstudie av dysvaskulära patienter utformad för att avgöra om implementering av ett multidisciplinärt amputationsprotokoll för nedre extremiteter under den perioperativa perioden kan förkorta postoperativ vistelsetid hos patienter som genomgår transtibiala eller transfemorala amputationer .
Ett på varandra följande urval av patienter som diagnostiserats med perifer kärlsjukdom och/eller diabetes som kräver omfattande amputation av nedre extremiteter kommer att inkluderas i studien och jämföras med retrospektiva kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år med diagnosen perifer kärlsjukdom och/eller diabetes mellitus
- Patienter som genomgår transtibiala eller transfemorala amputationer
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår amputation för trauma, malignitet eller nekrotiserande fasciit utan dysvaskulär diagnos
- Patienter som tidigare har genomgått en amputation
- Patienter som inte kunde fungera självständigt före inläggningen
- Patienter inlagda på ICU före operation
- Den behandlande kirurgen godkänner inte att patienten skrivs in
- Fångar
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amputationsväg för nedre extremiteter
Patienterna kommer att följa amputationsvägen för nedre extremiteter, som kommer att innefatta preoperativa konsultationer och tidigare progression med sjukgymnastik postoperativt.
|
Preoperativt: Försökspersonerna kommer att träffa socialt arbete/fallhantering, sjukgymnastik, anestesiologi och protesläkaren för följande: diskutera förväntningar och rehabilitering; smärtkontrollalternativ och hänsyn till epidural eller nervblockad; tidslinje för protesbehandling och vård. Postoperativt: Sjukgymnastik kommer att påbörjas på dag 1 efter operation med ökande komplexitet till och med dag 3 efter operation. På dag 3 efter operation kommer såret att undersökas av kirurgen och försökspersonerna kommer att rensas för utskrivning. Livskvalitetsundersökningar kommer att göras vid flera tidpunkter under postoperativ vård. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar efter operationen
|
Den totala vårdtiden på sjukhuset för amputation av nedre extremiteter
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Dödlighet under uppföljningsperioden
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Stor negativ lemhändelse
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Hematom, infektion, ischemi och/eller behov av revision av amputation
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
|
Sjuklighet på sjukhus
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar efter operationen
|
Kateterassocierad urinvägsinfektion, lunginflammation, djup ventrombos och/eller lungemboli
|
Genom sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar efter operationen
|
|
Återgå till funktionellt oberoende
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Dags att återgå till fungerande självständighet hemma
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .