Impact van een protocol voor een amputatietraject van de onderste ledematen bij dysvasculaire patiënten
10 februari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het LEAP-protocol is een prospectieve cohortstudie van dysvasculaire patiënten die is ontworpen om te bepalen of implementatie van een multidisciplinair amputatieprotocol voor de onderste ledematen in de peri-operatieve periode de postoperatieve verblijfsduur kan verkorten bij patiënten die een trans-tibiale of trans-femorale amputatie ondergaan. .
Een opeenvolgend monster van patiënten met de diagnose perifere vasculaire ziekte en/of diabetes die een grote amputatie van de onderste ledematen vereisen, zal in het onderzoek worden opgenomen en vergeleken met retrospectieve controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose perifere vaatziekte en/of diabetes mellitus
- Patiënten die trans-tibiale of trans-femorale amputaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die amputatie ondergaan wegens trauma, maligniteit of necrotiserende fasciitis zonder dysvasculaire diagnose
- Patiënten die eerder een amputatie hebben ondergaan
- Patiënten die voor opname niet zelfstandig konden functioneren
- Patiënten die voor de operatie op de IC zijn opgenomen
- De behandelend chirurg keurt het inschrijven van de patiënt niet goed
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traject voor amputatie van de onderste ledematen
Patiënten volgen het amputatietraject voor de onderste ledematen, dat preoperatieve consultaties omvat en eerdere progressie met fysiotherapie na de operatie.
|
Pre-operatief: proefpersonen zullen maatschappelijk werk/casemanagement, fysiotherapie, anesthesiologie en de tandprotheticus ontmoeten voor het volgende: bespreken van verwachtingen en revalidatie; opties voor pijnbestrijding en aandacht voor ruggenprik of zenuwblokkade; tijdlijn voor prothetische behandeling en zorg. Postoperatief: Fysiotherapie begint op postoperatieve dag 1 met toenemende complexiteit tot en met postoperatieve dag 3. Op postoperatieve dag 3 wordt de wond onderzocht door de chirurg en worden de proefpersonen vrijgemaakt voor ontslag. Tijdens de postoperatieve zorg zullen op verschillende tijdstippen enquêtes over de kwaliteit van leven worden afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen na de operatie
|
De totale opnameduur in het ziekenhuis voor de amputatieopname van de onderste extremiteit
|
Door ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Sterfte tijdens de follow-up periode
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Ernstige nadelige ledemaatgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Hematoom, infectie, ischemie en/of noodzaak tot revisie van amputatie
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen na de operatie
|
Katheter-geassocieerde urineweginfectie, longontsteking, diepe veneuze trombose en/of longembolie
|
Door ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen na de operatie
|
|
Keer terug naar functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Tijd om terug te keren naar functionele onafhankelijkheid thuis
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .