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Auswirkungen eines Protokolls zur Amputation der unteren Extremitäten bei dysvaskulären Patienten

10. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das LEAP-Protokoll ist eine prospektive Kohortenstudie an dysvaskulären Patienten, mit der ermittelt werden soll, ob die Implementierung eines multidisziplinären Protokolls zur Amputation der unteren Extremitäten in der perioperativen Phase die postoperative Aufenthaltsdauer bei Patienten verkürzen kann, die sich transtibialen oder transfemoralen Amputationen unterziehen . Eine aufeinanderfolgende Stichprobe von Patienten, bei denen eine periphere Gefäßerkrankung und/oder Diabetes diagnostiziert wurde und die eine größere Amputation der unteren Extremitäten erfordern, wird in die Studie aufgenommen und mit retrospektiven Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, bei denen eine periphere Gefäßerkrankung und/oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer transtibialen oder transfemoralen Amputation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Amputation aufgrund eines Traumas, einer bösartigen Erkrankung oder einer nekrotisierenden Fasziitis unterziehen, ohne dass eine dysvaskuläre Diagnose vorliegt
  • Patienten, die bereits zuvor einer Amputation unterzogen wurden
  • Patienten, die vor der Aufnahme nicht in der Lage waren, selbstständig zu leben
  • Patienten, die vor der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Der behandelnde Chirurg ist mit der Aufnahme des Patienten nicht einverstanden
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weg der Amputation der unteren Extremitäten
Die Patienten folgen dem Weg zur Amputation der unteren Extremitäten, der präoperative Konsultationen und eine frühere Behandlung mit Physiotherapie nach der Operation umfasst.
Sonstiges: Weg der Amputation der unteren Extremitäten

Präoperativ: Die Probanden treffen sich mit Sozialarbeitern/Fallmanagement, Physiotherapie, Anästhesiologie und dem Orthopädietechniker zu folgenden Zwecken: Erörterung der Erwartungen und Rehabilitation; Optionen zur Schmerzkontrolle und Berücksichtigung einer Epidural- oder Nervenblockade; Zeitplan für die prothetische Behandlung und Pflege.

Postoperativ: Die Physiotherapie beginnt am ersten postoperativen Tag mit zunehmender Komplexität bis zum dritten postoperativen Tag. Am dritten postoperativen Tag wird die Wunde vom Chirurgen untersucht und die Probanden werden zur Entlassung freigegeben.

Umfragen zur Lebensqualität werden zu mehreren Zeitpunkten während der postoperativen Pflege durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage nach der Operation
Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer für die Aufnahme einer Amputation der unteren Extremitäten
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Mortalität während der Nachbeobachtungszeit
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Hämatom, Infektion, Ischämie und/oder Notwendigkeit einer Revision der Amputation
Bis zu 6 Monate nach der Operation
Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage nach der Operation
Katheterassoziierte Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage nach der Operation
Rückkehr zur funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeit, zu Hause zur funktionalen Unabhängigkeit zurückzukehren
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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