- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592316
Impatto di un protocollo di percorso di amputazione degli arti inferiori nei pazienti disvascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni con diagnosi di malattia vascolare periferica e/o diabete mellito
- Pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale o transfemorale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad amputazione per trauma, tumore maligno o fascite necrotizzante senza diagnosi disvascolare
- Pazienti che hanno subito in precedenza un'amputazione
- Pazienti che non erano in grado di funzionare in modo indipendente prima del ricovero
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico
- Il chirurgo presente non approva l'arruolamento del paziente
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Percorso di amputazione degli arti inferiori
I pazienti seguiranno il percorso di amputazione degli arti inferiori, che includerà consultazioni preoperatorie e una precedente progressione con la terapia fisica postoperatoria.
|
Prima dell'intervento: i soggetti si incontreranno con il lavoro sociale / gestione del caso, la terapia fisica, l'anestesista e il protesista per quanto segue: discutere le aspettative e la riabilitazione; opzioni di controllo del dolore e considerazione per il blocco epidurale o nervoso; trattamento protesico e tempi di cura. Post-operatorio: La terapia fisica inizierà il giorno 1 post-operatorio con complessità crescente fino al giorno 3 post-operatorio. Il giorno 3 post-operatorio la ferita sarà esaminata dal chirurgo e i soggetti saranno autorizzati alla dimissione. Le indagini sulla qualità della vita verranno fornite in diversi momenti durante l'assistenza postoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
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La durata totale della degenza in ospedale per il ricovero per amputazione degli arti inferiori
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Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità durante il periodo di follow-up
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evento avverso maggiore dell'arto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ematoma, infezione, ischemia e/o necessità di revisione dell'amputazione
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Morbilità in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
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Infezione del tratto urinario associata a catetere, polmonite, trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare
|
Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
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Ritorno all'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È ora di tornare all'indipendenza funzionale a casa
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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