Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un protocollo di percorso di amputazione degli arti inferiori nei pazienti disvascolari

10 febbraio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il protocollo LEAP è uno studio prospettico di coorte di pazienti disvascolari progettato per determinare se l'implementazione di un protocollo multidisciplinare di amputazione degli arti inferiori nel periodo perioperatorio possa ridurre la durata della degenza postoperatoria nei pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale o transfemorale . Verrà arruolato nello studio un campione consecutivo di pazienti con diagnosi di malattia vascolare periferica e/o diabete che richiedono l'amputazione maggiore degli arti inferiori e verrà confrontato con controlli retrospettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con diagnosi di malattia vascolare periferica e/o diabete mellito
  • Pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale o transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad amputazione per trauma, tumore maligno o fascite necrotizzante senza diagnosi disvascolare
  • Pazienti che hanno subito in precedenza un'amputazione
  • Pazienti che non erano in grado di funzionare in modo indipendente prima del ricovero
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico
  • Il chirurgo presente non approva l'arruolamento del paziente
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso di amputazione degli arti inferiori
I pazienti seguiranno il percorso di amputazione degli arti inferiori, che includerà consultazioni preoperatorie e una precedente progressione con la terapia fisica postoperatoria.
Altro: Percorso di amputazione degli arti inferiori

Prima dell'intervento: i soggetti si incontreranno con il lavoro sociale / gestione del caso, la terapia fisica, l'anestesista e il protesista per quanto segue: discutere le aspettative e la riabilitazione; opzioni di controllo del dolore e considerazione per il blocco epidurale o nervoso; trattamento protesico e tempi di cura.

Post-operatorio: La terapia fisica inizierà il giorno 1 post-operatorio con complessità crescente fino al giorno 3 post-operatorio. Il giorno 3 post-operatorio la ferita sarà esaminata dal chirurgo e i soggetti saranno autorizzati alla dimissione.

Le indagini sulla qualità della vita verranno fornite in diversi momenti durante l'assistenza postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
La durata totale della degenza in ospedale per il ricovero per amputazione degli arti inferiori
Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità durante il periodo di follow-up
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evento avverso maggiore dell'arto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ematoma, infezione, ischemia e/o necessità di revisione dell'amputazione
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Morbilità in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
Infezione del tratto urinario associata a catetere, polmonite, trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare
Alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni dopo l'intervento
Ritorno all'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
È ora di tornare all'indipendenza funzionale a casa
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Percorso di amputazione degli arti inferiori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi