下肢截肢通路方案对血管障碍患者的影响
2021年2月10日 更新者：University of California, San Francisco
LEAP 方案是一项针对血管障碍患者的前瞻性队列研究，旨在确定在围手术期实施多学科下肢截肢方案是否可以缩短接受经胫骨或经股骨截肢的患者的术后住院时间.
被诊断患有外周血管疾病和/或糖尿病且需要下肢大截肢的患者的连续样本将被纳入研究，并与回顾性对照进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93721
- Community Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为外周血管疾病和/或糖尿病的 18 岁以上患者
- 接受经胫骨或经股骨截肢术的患者
排除标准：
- 因外伤、恶性肿瘤或坏死性筋膜炎而接受截肢且无血管异常诊断的患者
- 之前接受过截肢手术的患者
- 入院前不能独立活动的患者
- 手术前入住 ICU 的患者
- 主治外科医生不同意患者入组
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下肢截肢途径
患者将遵循下肢截肢路径，其中包括术前咨询和术后物理治疗的早期进展。
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术前：受试者将与社会工作/病例管理、物理治疗、麻醉学和假肢师会面，讨论以下内容：讨论期望和康复；疼痛控制选项和硬膜外或神经阻滞的考虑；假肢治疗和护理时间表。 术后：物理治疗将从术后第 1 天开始，随着术后第 3 天的复杂性增加。在术后第 3 天，外科医生将检查伤口，并允许受试者出院。 生活质量调查将在术后护理期间的几个时间点进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：通过出院，大约在手术后 3 天
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下肢截肢入院总住院时间
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通过出院，大约在手术后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：手术后长达 6 个月
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随访期间的死亡率
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手术后长达 6 个月
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主要不良肢体事件
大体时间：手术后长达 6 个月
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血肿、感染、缺血和/或需要重新截肢
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手术后长达 6 个月
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院内发病率
大体时间：通过出院，大约在手术后 3 天
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导管相关性尿路感染、肺炎、深静脉血栓形成和/或肺栓塞
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通过出院，大约在手术后 3 天
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回归功能独立
大体时间：手术后长达 6 个月
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是时候在家里恢复功能独立了
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手术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh Ann O'Banion, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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