Impacto de un protocolo de ruta de amputación de extremidades inferiores en pacientes disvasculares
10 de febrero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El protocolo LEAP es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes disvasculares diseñado para determinar si la implementación de un protocolo multidisciplinario de amputación de extremidades inferiores en el período perioperatorio puede acortar la duración de la estadía postoperatoria en pacientes sometidos a amputaciones transtibiales o transfemorales. .
Se inscribirá en el estudio una muestra consecutiva de pacientes diagnosticados con enfermedad vascular periférica y/o diabetes que requieran una amputación importante de las extremidades inferiores y se compararán con controles retrospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años con diagnóstico de enfermedad vascular periférica y/o diabetes mellitus
- Pacientes sometidos a amputaciones transtibiales o transfemorales
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a amputación por traumatismo, malignidad o fascitis necrosante sin diagnóstico de disvascularización
- Pacientes que han sufrido previamente una amputación
- Pacientes que no podían funcionar de forma independiente antes de la admisión
- Pacientes ingresados en la UCI previo a la cirugía
- El cirujano tratante no aprueba que se inscriba al paciente
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vía de amputación de la extremidad inferior
Los pacientes seguirán la Vía de amputación de las extremidades inferiores, que incluirá consultas preoperatorias y una progresión más temprana con fisioterapia después de la operación.
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Antes de la operación: los sujetos se reunirán con trabajo social/administración de casos, fisioterapia, anestesiología y el protésico para lo siguiente: analizar las expectativas y la rehabilitación; opciones de control del dolor y consideración de bloqueo epidural o nervioso; Cronología del tratamiento y cuidado protésico. Después de la operación: la fisioterapia comenzará el día 1 después de la operación con una complejidad creciente hasta el día 3 después de la operación. El día 3 después de la operación el cirujano examinará la herida y los sujetos serán dados de alta. Se realizarán encuestas de calidad de vida en varios momentos durante la atención postoperatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Por alta hospitalaria, aproximadamente 3 días después de la cirugía
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La duración total de la estancia hospitalaria para la admisión por amputación de la extremidad inferior
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Por alta hospitalaria, aproximadamente 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Mortalidad durante el período de seguimiento
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Evento adverso mayor en una extremidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Hematoma, infección, isquemia y/o necesidad de revisión de amputación
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Por alta hospitalaria, aproximadamente 3 días después de la cirugía
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Infección del tracto urinario asociada al catéter, neumonía, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar
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Por alta hospitalaria, aproximadamente 3 días después de la cirugía
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Retorno a la independencia funcional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Hora de volver a la independencia funcional en casa
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .