Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en nedre ekstremitet amputation Pathway Protocol hos dysvaskulære patienter

10. februar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
LEAP-protokollen er et prospektivt kohortestudie af dysvaskulære patienter designet til at afgøre, om implementering af en multidisciplinær amputationsprotokol for underekstremiteter i den perioperative periode kan forkorte postoperativ liggetid hos patienter, der gennemgår trans-tibial eller trans-femoral amputationer . En fortløbende prøve af patienter diagnosticeret med perifer vaskulær sygdom og/eller diabetes, der kræver amputation af større underekstremiteter, vil blive inkluderet i undersøgelsen og sammenlignet med retrospektive kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år diagnosticeret med perifer vaskulær sygdom og/eller diabetes mellitus
  • Patienter, der gennemgår trans-tibial- eller transfemorale amputationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår amputation for traumer, malignitet eller nekrotiserende fasciitis uden dysvaskulær diagnose
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en amputation
  • Patienter, der ikke var i stand til at fungere selvstændigt før indlæggelsen
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen før operationen
  • Den behandlende kirurg godkender ikke, at patienten indskrives
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amputationsvej for nedre ekstremiteter
Patienterne vil følge amputationsvejen for nedre ekstremiteter, som vil omfatte præoperative konsultationer og tidligere progression med fysioterapi postoperativt.
Andet: Amputationsvej for nedre ekstremiteter

Præoperativt: Forsøgspersoner vil mødes med socialt arbejde/sagsbehandling, fysioterapi, anæstesiologi og proteselægen for følgende: diskutere forventninger og genoptræning; muligheder for smertekontrol og overvejelser om epidural eller nerveblokering; tidslinje for protesebehandling og pleje.

Post-operativt: Fysioterapi vil begynde på post-op dag 1 med stigende kompleksitet til post-op dag 3. På post-op dag 3 vil såret blive undersøgt af kirurgen, og forsøgspersoner vil blive renset til udskrivning.

Livskvalitetsundersøgelser vil blive givet på flere tidspunkter under postoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage efter operationen
Den samlede indlæggelsestid på hospitalet for amputationsindlæggelse i underekstremiteter
Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Dødelighed i opfølgningsperioden
Op til 6 måneder efter operationen
Større uønskede lemmerhændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Hæmatom, infektion, iskæmi og/eller behov for revision af amputation
Op til 6 måneder efter operationen
Sygelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage efter operationen
Kateterassocieret urinvejsinfektion, lungebetændelse, dyb venetrmbose og/eller lungeemboli
Gennem hospitalsudskrivning, cirka 3 dage efter operationen
Vend tilbage til funktionel uafhængighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til funktionel uafhængighed derhjemme
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner