Impacto de um Protocolo de Via de Amputação de Membro Inferior em Pacientes Disvasculares
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
O protocolo LEAP é um estudo de coorte prospectivo de pacientes disvasculares projetado para determinar se a implementação de um protocolo multidisciplinar de amputação de membros inferiores no período perioperatório pode reduzir o tempo de permanência pós-operatória em pacientes submetidos a amputações transtibiais ou transfemorais .
Uma amostra consecutiva de pacientes diagnosticados com doença vascular periférica e/ou diabetes que requerem amputação maior de membros inferiores será incluída no estudo e comparada a controles retrospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade diagnosticados com doença vascular periférica e/ou diabetes mellitus
- Pacientes submetidos a amputações transtibiais ou transfemorais
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a amputação por trauma, malignidade ou fasceíte necrotizante sem diagnóstico de disvascularização
- Pacientes que já sofreram amputação
- Pacientes que eram incapazes de funcionar de forma independente antes da admissão
- Pacientes admitidos na UTI antes da cirurgia
- Cirurgião assistente não aprova que o paciente seja inscrito
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Via de Amputação de Extremidade Inferior
Os pacientes seguirão o Caminho de Amputação de Extremidades Inferiores, que incluirá consultas pré-operatórias e progressão precoce com fisioterapia no pós-operatório.
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Pré-operatório: Os participantes se reunirão com assistente social/gerenciamento de caso, fisioterapia, anestesiologia e o protesista para o seguinte: discutir expectativas e reabilitação; opções de controle da dor e consideração de bloqueio peridural ou nervoso; tratamento protético e cronograma de cuidados. Pós-operatório: A fisioterapia começará no 1º dia pós-operatório com complexidade crescente até o 3º dia pós-operatório. No 3º dia pós-operatório, a ferida será examinada pelo cirurgião e os indivíduos serão liberados para alta. As pesquisas de qualidade de vida serão realizadas em vários momentos durante os cuidados pós-operatórios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: Pela alta hospitalar, aproximadamente 3 dias após a cirurgia
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O tempo total de permanência no hospital para a admissão de amputação de membro inferior
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Pela alta hospitalar, aproximadamente 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Mortalidade durante o período de seguimento
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Até 6 meses após a cirurgia
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Evento adverso grave do membro
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Hematoma, infecção, isquemia e/ou necessidade de revisão de amputação
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Até 6 meses após a cirurgia
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Morbidade intra-hospitalar
Prazo: Pela alta hospitalar, aproximadamente 3 dias após a cirurgia
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Infecção do trato urinário associada a cateter, pneumonia, trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar
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Pela alta hospitalar, aproximadamente 3 dias após a cirurgia
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Retorno à independência funcional
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Hora de retornar à independência funcional em casa
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Até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Ann O'Banion, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .