過敏性を治療するための敵対的解釈バイアストレーニング
2024年3月27日 更新者：University of Colorado, Denver
過敏性を治療するための敵対的解釈バイアス訓練の神経認知的標的
敵対的解釈バイアスは、小児期の最も一般的な精神医学的症状の 1 つである、重度の慢性的な過敏症の特徴である可能性があります。
解釈バイアス トレーニング (IBT) は、コンピュータ ベースのトレーニング プログラムで、若者のイライラを軽減する可能性があります。
この試験は、過敏性に関するテスト IBT の基礎を築きます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、神経脅威学習システムにおける敵対的解釈バイアスと反応という IBT の神経認知治療目標を確立することにより、過敏性に対する IBT の有効性の予備試験の基礎を築きます。
このデザインは、ターゲットに対する IBT の単盲検ランダム化比較試験です。 この研究には4つのアームがあり、トレーニング（アクティブ対偽）およびスキャン（MRIまたはMRIスキャナー外）の4つの条件すべてについて、各アームに25人の参加者がいます。 IBT 中、参加者は、幸せと怒りの間の連続体にある表情を幸せまたは怒っていると判断します。 この連続体において、判断が主に幸福から怒りに移行するポイントは、無関心ポイントです。 訓練中のフィードバックは、無関心点に変化がないこと、またはあいまいな顔のより幸せな判断に向けて無関心点が変化することを奨励します。 より良性の判断への無関心ポイントのシフトは、敵対的解釈の減少として解釈されます。
このデザインは、偽の IBT と比較してアクティブであることが無関心ポイントをより良性の判断にシフトするかどうかをテストします。 アクティブ IBT 対偽 IBT に対する神経応答は、サンプルの半分で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
メンタルヘルス治療を受けている思春期の若者で、少なくとも:
- 軽度の、臨床的に重大な過敏症、および
- 典型的な知的機能 (IQ>80)
除外基準:
以下のメンタルヘルス診断のいずれか：
- 現在の心的外傷後ストレス
- 生涯双極性障害 I または II
- 生涯気分循環性障害
- 生涯精神病性障害
- 生涯自閉症スペクトラム障害
- 頭部外傷を含む主要な医学的問題。
- MRI アームの MRI 固有の安全除外。
- 臨床的不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなIBT、MRI外
解釈バイアスのトレーニングでは、参加者が自身のベースライン バイアスと比較して、あいまいな表情に対するより肯定的な判断を学びます。
このアームはクリニック内で完成します。
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解釈バイアス研修
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偽コンパレータ：偽IBT、MRI外
解釈バイアスのトレーニングでは、参加者のあいまいな表情に対するベースラインの判断が強化されます。
このアームはクリニック内で完成します。
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解釈バイアス研修
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アクティブコンパレータ：アクティブ IBT、MRI 内
解釈バイアスのトレーニングでは、参加者が自身のベースライン判断と比較して、あいまいな表情に対してより肯定的な判断を学習します。
このアームは磁気共鳴画像装置で完成します。
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解釈バイアス研修
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偽コンパレータ：偽IBT、MRI内
解釈バイアスのトレーニングでは、参加者のあいまいな表情に対するベースラインの判断が強化されます。
このアームは磁気共鳴画像装置で完成します。
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解釈バイアス研修
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解釈バイアスの変化
時間枠：解釈バイアストレーニングセッションの単一の 1 日トレーニングセッションの前後 1 日まで。
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解釈バイアスは、完全に幸せ = 1 から完全に怒っている = 15 の表情の間でモーフィングされた 15 枚の顔の感情表現の連続画像の幸せと怒りの判断の無関心点によって測定されます。
無差別点は、1 ～ 15 の面のスケールで表されます。
これは、顔の連続体上で、主に幸せな状態から主に怒りの状態に判断が変化する点を表します。
無関心点の最小値は 1、最大値は 15 ですが、通常は顔と感情の連続体の中央にあります。 7. 無関心ポイントが低いほど、敵対的 (または怒りの) 判断に対する偏見が高いことを表します。
解釈バイアスの変化は、トレーニング後とトレーニング前の無関心点の差です。
これは -14 から 14 の範囲で、正の数値は幸福/怒りの決定バイアスがより幸福な判断にシフトする度合いを反映します。
高い肯定的な数値は、幸せな判断の増加を反映しています。
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解釈バイアストレーニングセッションの単一の 1 日トレーニングセッションの前後 1 日まで。
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脅威学習システムにおける神経反応。
時間枠：解釈バイアス トレーニング セッションの 1 日 1 回のセッション中。
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扁桃体と腹内側前頭前野との機能的接続性は、トレーニング中の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）中に、これらの領域間の血中酸素レベル依存信号の変動の共分散によって測定されます。
結果の測定値は、fMRI 測定値が計画された接続性分析に有効である、ランダム化された参加者の数です。
これらの参加者は、許容可能な行動データと fMRI データを取得してスキャナーでタスクを完了しました。
fMRI の品質管理には、脳画像の品質、範囲、機能画像、解剖学的画像、テンプレート画像全体の適切な位置合わせに関する視覚的検査が含まれます。
fMRI 画像は、タスク全体で 20% 未満の打ち切りボリュームと 0.25 mm 未満のユークリッド距離平均打ち切り動きの分析ベンチマークを通過しました。
センサーのしきい値は、ユークリッド距離 0.3 mm、および範囲外の強度値を持つボクセル 5% です。
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解釈バイアス トレーニング セッションの 1 日 1 回のセッション中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習率
時間枠：1 日間の単一解釈バイアス トレーニング セッションの途中。
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IBT 中に強化学習計算モデルによって測定された学習率。モデルの詳細については、参考文献 Stoddard et al., 2023 を参照してください。
一般的な強化学習モデルと同様に、将来の期待に適用される予測誤差の割合です。
この実験では、参加者が顔について下した判断についてのフィードバックを受け取ったとき、参加者はそのフィードバックをその顔についての期待と暗黙的に比較します。
フィードバックとその期待の差は、予測誤差と呼ばれます。
学習率は、学習セッション全体で将来の期待に適用されるこの予測誤差の割合です。
そういう意味で、それは学びを表します。
学習率は連続した単位のない値です。
値の範囲は、学習がないことを表す 0 から、完全な学習を表す 1 までです。
全体的に小さいです。
ここで報告される学習率は、顔の感情全体で推定された学習率です (Stoddard et al., 2023 を参照)。
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1 日間の単一解釈バイアス トレーニング セッションの途中。
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イライラ
時間枠：解釈バイアストレーニング前の 1 週間以内、および解釈バイアストレーニング後 1 週間 +/- 3 日以内。
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過敏性は、7 項目の尺度である感情反応性指数によって測定される、怒りや怒りの爆発の傾向です。
各項目には、次のようにコード化された 3 つの応答オプションがあります:「真実ではない」=0、「ある程度真実である」=1、および「確かに真実である」=2。
最初の 6 つの項目が合計されて、過去 1 週間のイライラの度合いを反映する合計スコアが生成されます。
感情反応性指数の範囲は 0 ～ 12 です。値が高いほど、過敏性が高くなります。
ここで報告されているのは、親レポートごとの治療前スコアをマイナスした後の平均値です。
これらの違いにおいて、負の値はこのスケールの単位であり、絶対値はイライラの軽減の程度を表します。
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解釈バイアストレーニング前の 1 週間以内、および解釈バイアストレーニング後 1 週間 +/- 3 日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Stoddard, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stoddard J, Sharif-Askary B, Harkins EA, Frank HR, Brotman MA, Penton-Voak IS, Maoz K, Bar-Haim Y, Munafo M, Pine DS, Leibenluft E. An Open Pilot Study of Training Hostile Interpretation Bias to Treat Disruptive Mood Dysregulation Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Feb;26(1):49-57. doi: 10.1089/cap.2015.0100. Epub 2016 Jan 8.
- Haller SP, Stoddard J, Botz-Zapp C, Clayton M, MacGillivray C, Perhamus G, Stiles K, Kircanski K, Penton-Voak IS, Bar-Haim Y, Munafo M, Towbin KE, Brotman MA. A Randomized Controlled Trial of Computerized Interpretation Bias Training for Disruptive Mood Dysregulation Disorder: A Fast-Fail Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):37-45. doi: 10.1016/j.jaac.2021.05.022. Epub 2021 Jun 17.
- Stoddard J, Haller SP, Costa V, Brotman MA, Jones M. A Computational Model Reveals Learning Dynamics During Interpretation Bias Training With Clinical Applications. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2023 Oct;8(10):1033-1040. doi: 10.1016/j.bpsc.2023.03.013. Epub 2023 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。