Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fientlig tolkning Bias Training för att behandla irritabilitet

27 mars 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Neurokognitiva mål för fientlig tolkningsbias träning för att behandla irritabilitet

Fientlig tolkningsbias kan vara ett kännetecken för allvarlig, kronisk irritabilitet hos barn, ett av de vanligaste psykiatriska symtomen i barndomen. Interpretation Bias Training (IBT) är ett datorbaserat träningsprogram som kan minska irritabilitet hos ungdomar. Detta försök lägger grunden för ett test IBT på irritabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie lägger grunden för ett preliminärt test av effektiviteten av IBT på irritabilitet genom att fastställa IBT:s neurokognitiva behandlingsmål: fientlig tolkningsbias och respons i det neurala hotinlärningssystemet.

Designen är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av IBT på dess mål. Studien kommer att ha fyra armar, med 25 deltagare i varje arm för alla fyra träningstillstånden (aktiv kontra bluff) och skanning (i MRT eller utanför MRT-skannern). Under IBT bedömer deltagarna som glada eller arga ansiktsuttryck som ligger på ett kontinuum mellan glad och arg. Punkten där bedömningar skiftar från övervägande glad till arg på detta kontinuum är likgiltighetspunkten. Under träningen uppmuntrar feedback ingen förändring av likgiltighetspunkten eller en förändring av likgiltighetspunkten mot mer glada bedömningar av tvetydiga ansikten. En förskjutning av likgiltighet som pekar mot mer godartade bedömningar tolkas som en minskning av fientlig tolkning.

Designen kommer att testa om aktiv i förhållande till sken-IBT flyttar likgiltighetspunkten mot mer godartade bedömningar. Neural respons på aktiv kontra sken-IBT kommer att mätas i halva provet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i mentalvårdsbehandling, med minst:

    1. mild, kliniskt signifikant irritabilitet, och
    2. typisk intellektuell funktion (IQ>80)

Exklusions kriterier:

  • Någon av följande psykiska diagnoser:

    1. aktuell posttraumatisk stress
    2. livstids bipolär I eller II sjukdom
    3. livstids cyklotymisk störning
    4. livstids psykotisk störning
    5. livstids autismspektrumstörning
  • Stora medicinska problem, inklusive huvudtrauma.
  • MRT-specifika säkerhetsundantag för MRT-armarna.
  • Klinisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv IBT, Utanför MRT
Tolkningsfördomsutbildning där deltagarna lär sig mer positiva bedömningar av tvetydiga ansiktsuttryck i förhållande till sin egen baslinjebias. Denna arm färdigställs på kliniken.
Enhet: IBT
Tolkning bias träning
Sham Comparator: Sham IBT, Utanför MRI
Tolkningsfördomsträning där deltagarnas baslinjebedömningar av tvetydiga ansiktsuttryck förstärks. Denna arm färdigställs på kliniken.
Enhet: IBT
Tolkning bias träning
Aktiv komparator: Aktiv IBT, Vid MRI
Tolkningsfördomsträning där deltagarna lär sig mer positiva bedömningar av tvetydiga ansiktsuttryck i förhållande till sina egna baslinjebedömningar. Denna arm är färdigställd i en magnetisk resonansbildmaskin.
Enhet: IBT
Tolkning bias träning
Sham Comparator: Sham IBT, I MRI
Tolkningsfördomsträning där deltagarnas baslinjebedömningar av tvetydiga ansiktsuttryck förstärks. Denna arm är färdigställd i en magnetisk resonansbildmaskin.
Enhet: IBT
Tolkning bias träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tolkningsbias
Tidsram: Upp till en dag före och efter det enda 1-dagars träningspasset för Interpretation Bias Training session.
Tolkningsbias mäts genom likgiltighetspunkten för glad-arg-bedömningar av ett kontinuum av 15 bilder av ansiktskänslasuttryck som förvandlas mellan helt glad=1 till helt arg=15 ansiktsuttryck. Likgiltighetspunkten representeras på denna skala från 1 till 15 ansikten. Det representerar punkten i ansiktskontinuumet där bedömningar ändras från övervägande glad till övervägande arg. Likgiltighetspunkter har ett lägsta värde på 1 och ett maxvärde på 15, men de är vanligtvis mitt i kontinuumet av ansikte och känslor, t.ex. 7. Lägre likgiltighetspunkter representerar en högre partiskhet mot fientliga (eller arga) bedömningar. Förändring i tolkningsbias är skillnaden mellan likgiltighetspunkterna efter och före träning. Detta kan sträcka sig från -14 till 14, med positiva siffror som återspeglar i vilken grad den glada/arga beslutsfördomen förskjuts mot mer glada bedömningar. Höga positiva siffror återspeglar en större ökning av glada omdömen.
Upp till en dag före och efter det enda 1-dagars träningspasset för Interpretation Bias Training session.
Neural Respons i Threat Learning System.
Tidsram: Under loppet av den 1 dag långa enstaka sessionen med tolkningsbias-träningssession.
Amygdalas funktionella anslutning till ventromedial prefrontal cortex mäts genom kovarians i fluktuationer i blodets syrenivåberoende signal mellan dessa regioner under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under träningens gång. Resultatmåttet är en räkning av dessa randomiserade deltagare för vilka fMRI-måttet är giltigt för den planerade anslutningsanalysen. Dessa deltagare slutförde uppgiften i skanner med acceptabla beteendedata och fMRI-data. Kvalitetskontroll för fMRI inkluderade visuell inspektion av hjärnbilder för kvalitet, täckning och korrekt anpassning över funktionella, anatomiska och mallbilder. fMRI-bilderna klarade analysriktmärken på <20 % censurerade volymer och <0,25 mm euklidiskt avstånd i genomsnitt censurerad rörelse över uppgiften. Censortröskelvärden är 0,3 mm euklidiskt avstånd och 5 % voxlar med avvikande intensitetsvärden.
Under loppet av den 1 dag långa enstaka sessionen med tolkningsbias-träningssession.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningshastighet
Tidsram: Under loppet av 1-dagars enstaka tolkningsbias-träningssession.
Inlärningshastighet mätt med en beräkningsmodell för förstärkning av lärande under IBT, se referensen Stoddard et al., 2023, för modelldetaljer. Liksom i generella förstärkningsinlärningsmodeller är det andelen prediktionsfel som tillämpas på framtida förväntningar. I det här försöket, när en deltagare fick feedback om en bedömning de gjorde av ett ansikte, jämför deltagaren implicit den feedbacken med deras förväntningar på det ansiktet. Skillnaden mellan feedbacken och deras förväntningar kallas prediktionsfel. Inlärningsgraden andelen av detta prediktionsfel som tillämpas på framtida förväntningar under inlärningssessionen. På så sätt representerar det lärande. Inlärningshastighet är ett kontinuerligt, enhetslöst värde. Det sträcker sig från 0, som representerar ingen inlärning, till 1, som representerar perfekt inlärning. Den är i allmänhet liten. Inlärningshastigheten som rapporteras här är dess form uppskattad över ansiktskänsla (se Stoddard et al., 2023).
Under loppet av 1-dagars enstaka tolkningsbias-träningssession.
Irritabilitet
Tidsram: Inom en vecka före tolkningsfördomsträning och en vecka +/- 3 dagar efter tolkningsfördomsträning.
Irritabilitet är tendensen till ilska och humörutbrott mätt med Affective Reactivity Index, en skala med sju punkter. Varje objekt har 3 svarsalternativ som är kodade enligt följande: "inte sant"=0, "något sant"=1 och "säkert sant"=2. De första sex objekten summeras för att generera en totalpoäng som återspeglar graden av irritabilitet under den senaste veckan. Affective Reactivity Index sträcker sig från 0 till 12. Högre värden återspeglar mer irritabilitet. Det som rapporteras här är den genomsnittliga post-minus förbehandlingspoängen, per föräldrarapport. I dessa skillnader finns negativa värden i enheten på denna skala och det absoluta värdet representerar graden av irritabilitetsminskning.
Inom en vecka före tolkningsfördomsträning och en vecka +/- 3 dagar efter tolkningsfördomsträning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0464

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ett åtagande om datadelning och analytisk kod har gjorts. Specifika uppgifter om datadelningsplanen kräver ytterligare arbete på grund av insamlingen av skyddad hälsoinformation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera