Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiendtlig tolkningsskjevhetstrening for å behandle irritabilitet

27. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Nevrokognitive mål for fiendtlig tolkningsskjevhetstrening for å behandle irritabilitet

Fiendtlig tolkningsskjevhet kan være et trekk ved alvorlig, kronisk irritabilitet hos barn, et av de vanligste psykiatriske symptomene i barndommen. Interpretation bias training (IBT) er et databasert treningsprogram som kan redusere irritabilitet hos ungdom. Denne rettssaken legger grunnlaget for en test IBT på irritabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien legger grunnlaget for en foreløpig test av effektiviteten til IBT på irritabilitet ved å etablere IBTs nevrokognitive behandlingsmål: fiendtlig tolkningsskjevhet og respons i det nevrale trussellæringssystemet.

Designet er en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie av IBT på målene. Studien vil ha fire armer, med 25 deltakere i hver arm for alle fire tilstandene for trening (aktiv versus sham) og skanning (i MR eller ut av MR-skanner). Under IBT dømmer deltakerne som glade eller sinte ansiktsuttrykk som er på et kontinuum mellom glad og sint. Punktet hvor vurderinger skifter fra overveiende glad til sint på dette kontinuumet er likegyldighetspunktet. Under trening oppfordrer tilbakemeldinger til ingen endring i likegyldighetspunktet eller en endring i likegyldighetspunktet mot mer glade vurderinger av tvetydige ansikter. Et skifte i likegyldighet peker mot mer godartede dommer tolkes som en reduksjon i fiendtlig tolkning.

Designet vil teste om aktiv i forhold til falske IBT flytter likegyldighetspunktet mot mer godartede vurderinger. Nevral respons på aktiv versus sham IBT vil bli målt i halve prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i psykisk helsebehandling, med minst:

    1. mild, klinisk signifikant irritabilitet, og
    2. typisk intellektuell funksjon (IQ>80)

Ekskluderingskriterier:

  • En av følgende psykiske helsediagnoser:

    1. nåværende posttraumatisk stress
    2. livslang bipolar I eller II lidelse
    3. livslang cyklotymisk lidelse
    4. livslang psykotisk lidelse
    5. livslang autismespekterforstyrrelse
  • Store medisinske problemer, inkludert hodetraumer.
  • MR-spesifikke sikkerhetseksklusjoner for MR-armene.
  • Klinisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv IBT, Ut av MR
Tolkningsskjevhetstrening der deltakerne lærer mer positive vurderinger av tvetydige ansiktsuttrykk i forhold til deres egen grunnlinjeskjevhet. Denne armen ferdigstilles i klinikken.
Enhet: IBT
Tolkning bias trening
Sham-komparator: Sham IBT, Ut av MR
Tolkningsskjevhetstrening hvor deltakernes grunnlinjevurderinger av tvetydige ansiktsuttrykk forsterkes. Denne armen ferdigstilles i klinikken.
Enhet: IBT
Tolkning bias trening
Aktiv komparator: Aktiv IBT, ved MR
Tolkningsskjevhetstrening der deltakerne lærer mer positive vurderinger av tvetydige ansiktsuttrykk i forhold til deres egne grunnlinjevurderinger. Denne armen er ferdigstilt i en magnetisk resonansavbildningsmaskin.
Enhet: IBT
Tolkning bias trening
Sham-komparator: Sham IBT, I MR
Tolkningsskjevhetstrening hvor deltakernes grunnlinjevurderinger av tvetydige ansiktsuttrykk forsterkes. Denne armen er ferdigstilt i en magnetisk resonansavbildningsmaskin.
Enhet: IBT
Tolkning bias trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tolkningsskjevhet
Tidsramme: Opptil én dag før og etter den ene 1-dagers treningsøkten med Interpretation bias-treningsøkten.
Tolkningsskjevhet måles ved likegyldighetspunktet til glad-sinte-dommer av et kontinuum av 15 bilder av ansikts-emosjonsuttrykk som er forvandlet mellom fullstendig glad=1 til fullstendig sint=15 ansiktsuttrykk. Likegyldighetspunkt er representert på denne skalaen fra 1 til 15 ansikter. Det representerer punktet på ansiktskontinuumet der vurderinger endres fra overveiende glade til overveiende sinte. Likegyldighetspoeng har en minimumsverdi på 1 og en maksimumsverdi på 15, men er vanligvis midt i ansiktsfølelseskontinuumet, f.eks. 7. Lavere likegyldighetspunkter representerer en høyere skjevhet mot fiendtlige (eller sinte) dommer. Endring i tolkningsskjevhet er forskjellen mellom likegyldighetspunktene etter og før trening. Dette kan variere fra -14 til 14, med positive tall som gjenspeiler i hvilken grad den glade/sinte beslutningsskjevheten flyttes mot mer glade dommer. Høye positive tall reflekterer en større økning i glade dommer.
Opptil én dag før og etter den ene 1-dagers treningsøkten med Interpretation bias-treningsøkten.
Nevral respons i trussellæringssystem.
Tidsramme: I løpet av den 1-dagers enkelt økten med tolkingsbias.
Amygdala funksjonell tilkobling til ventromedial prefrontal cortex måles ved kovarians i svingninger i blodets oksygennivåavhengige signal mellom disse regionene under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i løpet av treningen. Utfallsmålet er en telling av disse randomiserte deltakerne som fMRI-målet er gyldig for den planlagte tilkoblingsanalysen. Disse deltakerne fullførte oppgaven i skanner med akseptable atferdsdata og fMRI-data. Kvalitetskontroll for fMRI inkluderte visuell inspeksjon av hjernebilder for kvalitet, dekning og riktig justering på tvers av funksjonelle, anatomiske og malbilder. fMRI-bildene besto analysestandarder på <20 % sensurerte volumer og <0,25 mm euklidisk avstandsgjennomsnittlig sensurert bevegelse på tvers av oppgaven. Sensurterskler er 0,3 mm euklidisk avstand og 5 % voksler med verdier for ekstern intensitet.
I løpet av den 1-dagers enkelt økten med tolkingsbias.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringsrate
Tidsramme: I løpet av 1-dagers treningsøkten for enkelttolkning.
Læringshastighet målt av en forsterkende læringsberegningsmodell under IBT, se referansen Stoddard et al., 2023, for modelldetaljer. Som i generelle forsterkningslæringsmodeller, er det andelen prediksjonsfeil som brukes på fremtidige forventninger. I denne utprøvingen, når en deltaker fikk tilbakemelding om en vurdering de gjorde av et ansikt, sammenligner deltakeren implisitt denne tilbakemeldingen med deres forventninger til det ansiktet. Forskjellen mellom tilbakemeldingene og deres forventninger kalles prediksjonsfeil. Læringsraten andelen av denne prediksjonsfeilen som brukes på fremtidige forventninger gjennom læringsøkten. På den måten representerer det læring. Læringshastighet er en kontinuerlig verdi uten enhet. Den varierer fra 0, som representerer ingen læring, til 1, som representerer perfekt læring. Den er generelt liten. Læringsraten som er rapportert her, er dens form beregnet på tvers av ansiktsfølelser (se Stoddard et al., 2023).
I løpet av 1-dagers treningsøkten for enkelttolkning.
Irritabilitet
Tidsramme: Innen en uke før tolking skjevhetstrening og en uke +/- 3 dager etter tolking bias trening.
Irritabilitet er tendensen til sinne og temperamentsutbrudd målt ved Affective Reactivity Index, en skala med syv elementer. Hvert element har 3 svaralternativer som er kodet som følger: "ikke sant"=0, "noe sant"=1 og "sikkert sant"=2. De første seks elementene summeres for å generere en totalscore som reflekterer graden over irritabilitet den siste uken. Affective Reactivity Index varierer fra 0 til 12. Høyere verdier reflekterer mer irritabilitet. Det som rapporteres her er gjennomsnittlig post-minus førbehandlingsscore, etter foreldrerapport. I disse forskjellene er negative verdier i enheten på denne skalaen, og den absolutte verdien representerer graden av irritabilitetsreduksjon.
Innen en uke før tolking skjevhetstrening og en uke +/- 3 dager etter tolking bias trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er forpliktet seg til datadeling og analytisk kode. Spesifikt for datadelingsplanen krever ytterligere arbeid på grunn av innsamling av beskyttet helseinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere