Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijandige interpretatie Bias Training om prikkelbaarheid te behandelen

27 maart 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Neurocognitieve doelen van vijandige interpretatiebias Training om prikkelbaarheid te behandelen

Vijandige interpretatiebias kan een kenmerk zijn van ernstige, chronische prikkelbaarheid bij kinderen, een van de meest voorkomende psychiatrische symptomen van de kindertijd. Interpretatiebiastraining (IBT) is een computergebaseerd trainingsprogramma dat prikkelbaarheid bij jongeren kan verminderen. Deze proef legt de basis voor een test IBT op prikkelbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef legt de basis voor een voorlopige test van de werkzaamheid van IBT op prikkelbaarheid door de neurocognitieve behandelingsdoelen van IBT vast te stellen: vijandige interpretatiebias en respons in het neurale dreigingsleersysteem.

Het ontwerp is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van IBT op zijn doelen. De studie zal vier armen hebben, met 25 deelnemers in elke arm voor alle vier condities van training (actief versus nep) en scannen (in MRI of uit MRI-scanner). Tijdens IBT beoordelen deelnemers gezichtsuitdrukkingen als blije of boze gezichtsuitdrukkingen die zich op een continuüm bevinden tussen blij en boos. Het punt waarop oordelen verschuiven van overwegend blij naar boos op dit continuüm is het punt van onverschilligheid. Tijdens de training stimuleert feedback geen verandering in het onverschilligheidspunt of een verandering in het onverschilligheidspunt in de richting van meer blije oordelen over dubbelzinnige gezichten. Een verschuiving van het punt van onverschilligheid naar meer goedaardige oordelen wordt geïnterpreteerd als een vermindering van vijandige interpretatie.

Het ontwerp zal testen of actief ten opzichte van nep-IBT het punt van onverschilligheid verschuift naar meer goedaardige oordelen. Neurale respons op actieve versus schijn-IBT wordt gemeten in de helft van het monster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten in een ggz-behandeling, met ten minste:

    1. milde, klinisch significante prikkelbaarheid, en
    2. typisch intellectueel functioneren (IQ>80)

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende diagnoses van de geestelijke gezondheid:

    1. huidige posttraumatische stress
    2. levenslange bipolaire I of II stoornis
    3. levenslange cyclothyme stoornis
    4. levenslange psychotische stoornis
    5. levenslange autismespectrumstoornis
  • Grote medische problemen, waaronder hoofdtrauma.
  • MRI-specifieke veiligheidsuitsluitingen voor de MRI-armen.
  • Klinische instabiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve IBT, buiten MRI
Interpretatiebias-training waarbij deelnemers positievere oordelen leren over dubbelzinnige gezichtsuitdrukkingen in vergelijking met hun eigen basisvooroordelen. Deze arm wordt in de kliniek voltooid.
Apparaat: IBT
Interpretatie bias training
Sham-vergelijker: Schijn-IBT, uit MRI
Interpretatiebias-training waarbij de basisoordelen van deelnemers over dubbelzinnige gezichtsuitdrukkingen worden versterkt. Deze arm wordt in de kliniek voltooid.
Apparaat: IBT
Interpretatie bias training
Actieve vergelijker: Actieve IBT, in MRI
Interpretatiebias-training waarbij deelnemers positievere oordelen over dubbelzinnige gezichtsuitdrukkingen leren in vergelijking met hun eigen basisoordelen. Deze arm wordt voltooid in een magnetische resonantie-beeldvormingsmachine.
Apparaat: IBT
Interpretatie bias training
Sham-vergelijker: Schijn-IBT, in MRI
Interpretatiebias-training waarbij de basisoordelen van deelnemers over dubbelzinnige gezichtsuitdrukkingen worden versterkt. Deze arm wordt voltooid in een magnetische resonantie-beeldvormingsmachine.
Apparaat: IBT
Interpretatie bias training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interpretatiebias
Tijdsspanne: Maximaal één dag voor en na de enkele trainingssessie van 1 dag of de training Interpretatiebias.
Interpretatiebias wordt gemeten door het onverschilligheidspunt van blij-boze oordelen van een continuüm van 15 beelden van gezichtsemotie-uitdrukkingen die zijn veranderd tussen volledig blij = 1 naar volledig boos = 15 gezichtsuitdrukkingen. Het onverschilligheidspunt wordt weergegeven op deze schaal van 1 tot 15 gezichten. Het vertegenwoordigt het punt op het gezichtscontinuüm waar oordelen veranderen van overwegend blij naar overwegend boos. Onverschilligheidspunten hebben een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 15, maar bevinden zich doorgaans in het midden van het gezichts-emotiecontinuüm. 7. Lagere onverschilligheidspunten vertegenwoordigen een grotere neiging tot vijandige (of boze) oordelen. De verandering in interpretatiebias is het verschil tussen de onverschilligheidspunten na en vóór de training. Dit kan variëren van -14 tot 14, waarbij positieve cijfers de mate weerspiegelen waarin de voorkeur voor blije/boze beslissingen is verschoven naar blijere oordelen. Hoge positieve cijfers weerspiegelen een grotere toename van gelukkige oordelen.
Maximaal één dag voor en na de enkele trainingssessie van 1 dag of de training Interpretatiebias.
Neurale respons in bedreigingsleersysteem.
Tijdsspanne: Tijdens de ééndaagse sessie van de interpretatiebias-training.
De functionele connectiviteit van Amygdala met de ventromediale prefrontale cortex wordt gemeten door covariantie in fluctuaties in het bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaal tussen deze regio's tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens de training. De uitkomstmaat is een telling van deze gerandomiseerde deelnemers voor wie de fMRI-meting geldig is voor de geplande connectiviteitsanalyse. Deze deelnemers voltooiden de taak in een scanner met acceptabele gedragsgegevens en fMRI-gegevens. Kwaliteitscontrole voor fMRI omvatte visuele inspectie van hersenbeelden op kwaliteit, dekking en juiste uitlijning tussen functionele, anatomische en sjabloonbeelden. De fMRI-beelden voldeden aan de analysebenchmarks van <20% gecensureerde volumes en <0,25 mm Euclidische afstandsgemiddelde gecensureerde beweging over de hele taak. Censordrempels zijn een Euclidische afstand van 0,3 mm en 5% voxels met afgelegen intensiteitswaarden.
Tijdens de ééndaagse sessie van de interpretatiebias-training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leersnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de 1-daagse training voor bias in enkele interpretatie.
Leersnelheid zoals gemeten door een rekenmodel voor versterkend leren tijdens IBT, zie de referentie Stoddard et al., 2023, voor modeldetails. Net als bij algemene leermodellen voor versterking, is het de proportie van de voorspellingsfout die wordt toegepast op toekomstige verwachtingen. Wanneer een deelnemer in deze proef feedback kreeg over een oordeel dat hij over een gezicht had gegeven, vergelijkt de deelnemer die feedback impliciet met zijn verwachtingen over dat gezicht. Het verschil tussen de feedback en hun verwachtingen wordt voorspellingsfout genoemd. Het leerpercentage is het deel van deze voorspellingsfout dat wordt toegepast op toekomstige verwachtingen tijdens de leersessie. In die zin staat het voor leren. Het leertempo is een continue, eenheidloze waarde. Het varieert van 0, wat staat voor geen leren, tot 1, wat staat voor perfect leren. Het is over het algemeen klein. Het hier gerapporteerde leerpercentage is de vorm die wordt geschat voor gezichtsemoties (zie Stoddard et al., 2023).
Tijdens de 1-daagse training voor bias in enkele interpretatie.
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Binnen één week voorafgaand aan de training Interpretatiebias en één week +/- 3 dagen na de training Interpretatiebias.
Prikkelbaarheid is de neiging tot woede- en woede-uitbarstingen, gemeten aan de hand van de Affective Reactivity Index, een schaal met zeven items. Elk item heeft 3 antwoordmogelijkheden die als volgt zijn gecodeerd: "niet waar"=0, "enigszins waar"=1 en "zeker waar"=2. De eerste zes items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren die de mate van prikkelbaarheid in de afgelopen week weergeeft. De Affective Reactivity Index varieert van 0 tot 12. Hogere waarden duiden op meer prikkelbaarheid. Wat hier wordt vermeld, is de gemiddelde score na de behandeling vóór de behandeling, volgens het rapport van de ouders. Bij deze verschillen staan ​​de negatieve waarden in de eenheid van deze schaal en vertegenwoordigt de absolute waarde de mate van vermindering van de prikkelbaarheid.
Binnen één week voorafgaand aan de training Interpretatiebias en één week +/- 3 dagen na de training Interpretatiebias.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is een toezegging gedaan voor het delen van gegevens en analytische code. De details van het plan voor het delen van gegevens vereisen meer werk vanwege het verzamelen van beschermde gezondheidsinformatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren