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Addestramento al pregiudizio dell'interpretazione ostile per trattare l'irritabilità

27 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Obiettivi neurocognitivi dell'addestramento al pregiudizio dell'interpretazione ostile per trattare l'irritabilità

Il bias di interpretazione ostile può essere una caratteristica dell'irritabilità grave e cronica nei bambini, uno dei sintomi psichiatrici più comuni dell'infanzia. L'Interpretation Bias Training (IBT) è un programma di formazione basato su computer che può ridurre l'irritabilità nei giovani. Questo studio pone le basi per un test IBT sull'irritabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pone le basi per un test preliminare dell'efficacia dell'IBT sull'irritabilità stabilendo gli obiettivi del trattamento neurocognitivo dell'IBT: bias di interpretazione ostile e risposta nel sistema di apprendimento della minaccia neurale.

Il progetto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di IBT sui suoi obiettivi. Lo studio avrà quattro bracci, con 25 partecipanti in ciascun braccio per tutte e quattro le condizioni di allenamento (attivo contro sham) e scansione (in MRI o fuori dallo scanner MRI). Durante l'IBT, i partecipanti giudicano espressioni facciali felici o arrabbiate che si trovano su un continuum tra felice e arrabbiato. Il punto in cui i giudizi passano da prevalentemente felici ad arrabbiati su questo continuum è il punto di indifferenza. Durante la formazione il feedback non incoraggia alcun cambiamento nel punto di indifferenza o un cambiamento nel punto di indifferenza verso giudizi più felici di volti ambigui. Uno spostamento del punto di indifferenza verso giudizi più favorevoli viene interpretato come una riduzione dell'interpretazione ostile.

Il progetto verificherà se l'attivo rispetto all'IBT sham sposta il punto di indifferenza verso giudizi più favorevoli. La risposta neurale all'IBT attivo rispetto a quella fittizia sarà misurata in metà del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti in trattamento di salute mentale, con almeno:

    1. irritabilità lieve, clinicamente significativa, e
    2. funzionamento intellettivo tipico (QI>80)

Criteri di esclusione:

  • Una delle seguenti diagnosi di salute mentale:

    1. stress post-traumatico attuale
    2. disturbo bipolare I o II a vita
    3. disturbo ciclotimico a vita
    4. disturbo psicotico permanente
    5. disturbo dello spettro autistico a vita
  • Gravi problemi medici, compreso un trauma cranico.
  • Esclusioni di sicurezza specifiche per la risonanza magnetica per i bracci della risonanza magnetica.
  • Instabilità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IBT attivo, risonanza magnetica esaurita
Formazione sui pregiudizi interpretativi in ​​cui i partecipanti apprendono giudizi più positivi su espressioni facciali ambigue rispetto ai propri pregiudizi di base. Questo braccio è completato in clinica.
Dispositivo: IBT
Formazione sui bias di interpretazione
Comparatore fittizio: IBT simulato, risonanza magnetica esaurita
Formazione sui bias interpretativi in ​​cui vengono rafforzati i giudizi di base dei partecipanti sulle espressioni facciali ambigue. Questo braccio è completato in clinica.
Dispositivo: IBT
Formazione sui bias di interpretazione
Comparatore attivo: IBT attivo, nella risonanza magnetica
Formazione sui pregiudizi interpretativi in ​​cui i partecipanti apprendono giudizi più positivi su espressioni facciali ambigue rispetto ai propri giudizi di base. Questo braccio viene completato in una macchina per la risonanza magnetica.
Dispositivo: IBT
Formazione sui bias di interpretazione
Comparatore fittizio: IBT simulato, nella risonanza magnetica
Formazione sui bias interpretativi in ​​cui vengono rafforzati i giudizi di base dei partecipanti sulle espressioni facciali ambigue. Questo braccio viene completato in una macchina per la risonanza magnetica.
Dispositivo: IBT
Formazione sui bias di interpretazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distorsione interpretativa
Lasso di tempo: Fino a un giorno prima e dopo la singola sessione di formazione di 1 giorno della sessione di formazione sui pregiudizi interpretativi.
Il bias interpretativo è misurato dal punto di indifferenza dei giudizi felice-arrabbiato di un continuum di 15 immagini di espressioni facciali che vengono trasformate da completamente felice = 1 a completamente arrabbiato = 15 espressioni facciali. Il punto di indifferenza è rappresentato su questa scala da 1 a 15 facce. Rappresenta il punto nel continuum del volto in cui i giudizi cambiano da prevalentemente felice a prevalentemente arrabbiato. I punti di indifferenza hanno un valore minimo di 1 e un valore massimo di 15, sebbene siano tipicamente nel mezzo del continuum volto-emozione, ad es. 7. I punti di indifferenza più bassi rappresentano una maggiore propensione verso giudizi ostili (o arrabbiati). Il cambiamento nel bias interpretativo è la differenza tra i punti di indifferenza post e pre-formazione. Questo può variare da -14 a 14, con numeri positivi che riflettono il grado in cui il pregiudizio decisionale felice/arrabbiato si sposta verso giudizi più felici. Numeri positivi elevati riflettono un aumento maggiore dei giudizi positivi.
Fino a un giorno prima e dopo la singola sessione di formazione di 1 giorno della sessione di formazione sui pregiudizi interpretativi.
Risposta neurale nel sistema di apprendimento delle minacce.
Lasso di tempo: Nel corso della sessione singola di 1 giorno di formazione sui pregiudizi interpretativi.
La connettività funzionale dell'amigdala alla corteccia prefrontale ventromediale è misurata dalla covarianza nelle fluttuazioni del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue tra queste regioni durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante il corso dell'allenamento. La misura dei risultati è un conteggio di questi partecipanti randomizzati per i quali la misura fMRI è valida per l'analisi della connettività pianificata. Questi partecipanti hanno completato l'attività nello scanner con dati comportamentali e dati fMRI accettabili. Il controllo di qualità per la fMRI includeva l'ispezione visiva delle immagini cerebrali per verificarne qualità, copertura e corretto allineamento tra immagini funzionali, anatomiche e modello. Le immagini fMRI hanno superato i benchmark di analisi di <20% di volumi censurati e <0,25 mm di movimento censurato medio della distanza euclidea durante l'attività. Le soglie del censore sono una distanza euclidea di 0,3 mm e 5% di voxel con valori di intensità periferici.
Nel corso della sessione singola di 1 giorno di formazione sui pregiudizi interpretativi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di apprendimento
Lasso di tempo: Nel corso della sessione di formazione di 1 giorno sui pregiudizi interpretativi singoli.
Tasso di apprendimento misurato da un modello computazionale di apprendimento per rinforzo durante l'IBT, consultare il riferimento Stoddard et al., 2023, per i dettagli del modello. Come nei modelli generali di apprendimento per rinforzo, è la proporzione dell’errore di previsione che viene applicata alle aspettative future. In questo esperimento, quando un partecipante riceveva un feedback su un giudizio espresso su un volto, il partecipante confrontava implicitamente quel feedback con le sue aspettative su quel volto. La differenza tra il feedback e le aspettative si chiama errore di previsione. Il tasso di apprendimento è la proporzione di questo errore di previsione applicato alle aspettative future durante la sessione di apprendimento. In questo modo rappresenta l’apprendimento. Il tasso di apprendimento è un valore continuo e senza unità. Si va da 0, che rappresenta l'assenza di apprendimento, a 1, che rappresenta l'apprendimento perfetto. Generalmente è piccolo. Il tasso di apprendimento riportato qui è la sua forma stimata attraverso le emozioni del viso (vedi Stoddard et al., 2023).
Nel corso della sessione di formazione di 1 giorno sui pregiudizi interpretativi singoli.
Irritabilità
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della formazione sui pregiudizi interpretativi e una settimana +/- 3 giorni dopo la formazione sui pregiudizi interpretativi.
L'irritabilità è la tendenza alla rabbia e allo scoppio d'ira misurata dall'indice di reattività affettiva, una scala di sette elementi. Ciascun elemento ha 3 opzioni di risposta codificate come segue: "non vero"=0, "abbastanza vero"=1 e "certamente vero"=2. I primi sei elementi vengono sommati per generare un punteggio totale che riflette il grado di irritabilità nell'ultima settimana. L'indice di reattività affettiva varia da 0 a 12. Valori più alti riflettono una maggiore irritabilità. Quello che viene riportato qui è il punteggio medio post-meno pre-trattamento, per rapporto del genitore. In queste differenze, i valori negativi sono nell'unità di questa scala e il valore assoluto rappresenta il grado di riduzione dell'irritabilità.
Entro una settimana prima della formazione sui pregiudizi interpretativi e una settimana +/- 3 giorni dopo la formazione sui pregiudizi interpretativi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato preso un impegno per la condivisione dei dati e il codice analitico. Le specifiche del piano di condivisione dei dati richiedono ulteriore lavoro a causa della raccolta di informazioni sanitarie protette.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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