Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink nepřátelské interpretace k léčbě podrážděnosti

27. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Neurokognitivní cíle nepřátelské interpretace Trénink zkreslení k léčbě podrážděnosti

Nepřátelská interpretační zaujatost může být rysem vážné, chronické podrážděnosti u dětí, jednoho z nejčastějších psychiatrických příznaků dětství. Trénink zkreslení interpretace (IBT) je počítačový tréninkový program, který může snížit podrážděnost u mládeže. Tento pokus pokládá základy pro test IBT na podrážděnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie pokládá základ pro předběžný test účinnosti IBT na podrážděnost stanovením cílů neurokognitivní léčby IBT: nepřátelská interpretační zaujatost a reakce v systému učení nervových hrozeb.

Design je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie IBT na jejích cílech. Studie bude mít čtyři ramena s 25 účastníky v každé ruce pro všechny čtyři podmínky tréninku (aktivní versus simulace) a skenování (v MRI nebo mimo skener MRI). Během IBT účastníci posuzují jako šťastné nebo naštvané výrazy obličeje, které jsou na kontinuu mezi šťastným a naštvaným. Bod, ve kterém se soudy v tomto kontinuu posouvají od převážně šťastného k rozzlobenému, je bodem lhostejnosti. Zpětná vazba během tréninku nepodporuje žádnou změnu bodu lhostejnosti nebo změnu bodu lhostejnosti směrem k veselejším úsudkům nejednoznačných tváří. Posun v bodu lhostejnosti směrem k vlídnějším úsudkům je interpretován jako omezení nepřátelské interpretace.

Návrh bude testovat, zda aktivní vzhledem k falešné IBT posouvá bod lhostejnosti směrem k vlídnějším úsudkům. Nervová odpověď na aktivní versus falešnou IBT bude měřena v polovině vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající v léčbě duševního zdraví, s alespoň:

    1. mírná, klinicky významná podrážděnost a
    2. typické intelektuální fungování (IQ>80)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících diagnóz duševního zdraví:

    1. aktuální posttraumatický stres
    2. celoživotní bipolární porucha I nebo II
    3. celoživotní cyklothymická porucha
    4. celoživotní psychotická porucha
    5. celoživotní porucha autistického spektra
  • Závažné zdravotní problémy, včetně poranění hlavy.
  • Bezpečnostní výjimky specifické pro MRI pro ramena MRI.
  • Klinická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní IBT, mimo MRI
Trénink zkreslení tlumočení, kde se účastníci naučí pozitivnější úsudky nejednoznačných výrazů obličeje ve vztahu k jejich vlastnímu výchozímu zkreslení. Toto rameno je dokončeno na klinice.
Přístroj: IBT
Trénink zkreslení tlumočení
Falešný srovnávač: Falešná IBT, mimo MRI
Trénink zkreslení tlumočení, kde je posílen základní úsudek účastníků o nejednoznačných výrazech obličeje. Toto rameno je dokončeno na klinice.
Přístroj: IBT
Trénink zkreslení tlumočení
Aktivní komparátor: Aktivní IBT, na MRI
Trénink zkreslení interpretace, kde se účastníci naučí pozitivnější úsudky nejednoznačných výrazů obličeje ve srovnání s jejich vlastními základními úsudky. Toto rameno je dokončeno na magnetické rezonanci.
Přístroj: IBT
Trénink zkreslení tlumočení
Falešný srovnávač: Falešná IBT, na MRI
Trénink zkreslení tlumočení, kde je posílen základní úsudek účastníků o nejednoznačných výrazech obličeje. Toto rameno je dokončeno na magnetické rezonanci.
Přístroj: IBT
Trénink zkreslení tlumočení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interpretačním zkreslení
Časové okno: Až jeden den před a po jediném 1denním tréninku tréninku zkreslení interpretace.
Interpretační zkreslení je měřeno indiferenčním bodem šťastně-rozzlobených úsudků kontinua 15 obrazů výrazu emocí obličeje, které se mění mezi zcela šťastným=1 až zcela rozzlobeným=15 výrazy obličeje. Indiferenční bod je reprezentován na této škále 1 až 15 tváří. Představuje bod na čelním kontinuu, kde se úsudky mění z převážně šťastných na převážně naštvané. Indiferenční body mají minimální hodnotu 1 a maximální hodnotu 15, ačkoli jsou typicky uprostřed kontinua obličeje a emocí, např. 7. Nižší body lhostejnosti představují vyšší zaujatost vůči nepřátelským (nebo zlostným) soudům. Změna v interpretační zaujatosti je rozdílem mezi indiferenčními body po a předtréninku. To se může pohybovat od -14 do 14, přičemž kladná čísla odrážejí míru, do jaké je zkreslení šťastné/rozzlobené rozhodnutí posunuto směrem k šťastnějším úsudkům. Vysoká kladná čísla odrážejí větší nárůst šťastných úsudků.
Až jeden den před a po jediném 1denním tréninku tréninku zkreslení interpretace.
Neuronová odezva v systému učení hrozeb.
Časové okno: V průběhu 1 denního tréninku zkreslení interpretace.
Funkční konektivita amygdaly k ventromediálnímu prefrontálnímu kortexu se měří pomocí kovariance ve fluktuacích signálu závislého na hladině kyslíku v krvi mezi těmito oblastmi během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v průběhu tréninku. Měřítkem výsledku je počet těchto randomizovaných účastníků, pro které je měření fMRI platné pro plánovanou analýzu konektivity. Tito účastníci dokončili úkol ve skeneru s přijatelnými údaji o chování a údaji fMRI. Kontrola kvality pro fMRI zahrnovala vizuální kontrolu snímků mozku na kvalitu, pokrytí a správné zarovnání napříč funkčními, anatomickými a šablonovými snímky. Snímky fMRI prošly analytickými měřítky <20 % cenzurovaných objemů a <0,25 mm průměrného cenzurovaného pohybu podle euklidovské vzdálenosti v rámci euklidovské vzdálenosti. Cenzorové prahy jsou 0,3 mm euklidovská vzdálenost a 5 % voxelů s odlehlými hodnotami intenzity.
V průběhu 1 denního tréninku zkreslení interpretace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra učení
Časové okno: V průběhu 1denního tréninku zkreslení jedné interpretace.
Rychlost učení měřená výpočtovým modelem zesílení učení během IBT, podrobnosti o modelu najdete v odkazu Stoddard et al., 2023. Stejně jako v obecných modelech učení se zesílením je to podíl chyby predikce, který se aplikuje na budoucí očekávání. V tomto pokusu, když účastník obdržel zpětnou vazbu o úsudku, který si udělal o obličeji, účastník implicitně porovná tuto zpětnou vazbu se svými očekáváními o této tváři. Rozdíl mezi zpětnou vazbou a jejich očekáváním se nazývá chyba predikce. Míra učení je podíl této chyby předpovědi, která je aplikována na budoucí očekávání v průběhu učení. Tímto způsobem představuje učení. Rychlost učení je nepřetržitá hodnota bez jednotek. Pohybuje se od 0, což představuje žádné učení, do 1, které představuje dokonalé učení. Obecně je malý. Míra učení, která je zde uvedena, je její forma odhadovaná napříč emocemi tváře (viz Stoddard et al., 2023).
V průběhu 1denního tréninku zkreslení jedné interpretace.
Podrážděnost
Časové okno: Do jednoho týdne před školením zkreslení tlumočení a jeden týden +/- 3 dny po školení zkreslení tlumočení.
Podrážděnost je tendence k vzteku a výbuchu nálady měřená indexem afektivní reaktivity, sedmipoložkové škály. Každá položka má 3 možnosti odpovědi, které jsou kódovány takto: "není pravda"=0, "spíše pravdivá"=1 a "určitě pravdivá"=2. Prvních šest položek se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre, které odráží míru podrážděnosti za poslední týden. Index afektivní reaktivity se pohybuje od 0 do 12. Vyšší hodnoty odrážejí větší podrážděnost. Zde je uvedeno průměrné skóre před léčbou po mínusu podle zprávy rodiče. V těchto rozdílech jsou záporné hodnoty v jednotkách této stupnice a absolutní hodnota představuje míru snížení dráždivosti.
Do jednoho týdne před školením zkreslení tlumočení a jeden týden +/- 3 dny po školení zkreslení tlumočení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Byl přijat závazek ke sdílení dat a analytickému kódu. Specifika plánu sdílení dat vyžadují další práci kvůli sběru chráněných zdravotních informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na IBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit