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Treinamento de Viés de Interpretação Hostil para Tratar a Irritabilidade

27 de março de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Alvos neurocognitivos do treinamento de viés de interpretação hostil para tratar a irritabilidade

O viés de interpretação hostil pode ser uma característica da irritabilidade crônica grave em crianças, um dos sintomas psiquiátricos mais comuns da infância. O treinamento de viés de interpretação (IBT) é um programa de treinamento baseado em computador que pode reduzir a irritabilidade em jovens. Este ensaio estabelece as bases para um teste IBT sobre irritabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo estabelece as bases para um teste preliminar de eficácia da IBT na irritabilidade, estabelecendo os alvos do tratamento neurocognitivo da IBT: viés de interpretação hostil e resposta no sistema neural de aprendizagem de ameaças.

O projeto é um estudo randomizado, controlado e cego de IBT em seus alvos. O estudo terá quatro braços, com 25 participantes em cada braço para todas as quatro condições de treinamento (ativo versus simulado) e varredura (em ressonância magnética ou fora do scanner de ressonância magnética). Durante o IBT, os participantes julgam expressões faciais felizes ou zangadas que estão em um continuum entre feliz e zangado. O ponto em que os julgamentos mudam de predominantemente felizes para raivosos nesse continuum é o ponto de indiferença. Durante o treinamento, o feedback não encoraja nenhuma mudança no ponto de indiferença ou uma mudança no ponto de indiferença para julgamentos mais felizes de rostos ambíguos. Uma mudança no ponto de indiferença em direção a julgamentos mais benignos é interpretada como uma redução na interpretação hostil.

O projeto testará se ativo em relação ao falso IBT muda o ponto de indiferença para julgamentos mais benignos. A resposta neural ao IBT ativo versus simulado será medida em metade da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes em tratamento de saúde mental, com pelo menos:

    1. irritabilidade leve e clinicamente significativa e
    2. funcionamento intelectual típico (QI>80)

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes diagnósticos de saúde mental:

    1. estresse pós-traumático atual
    2. transtorno bipolar I ou II ao longo da vida
    3. transtorno ciclotímico ao longo da vida
    4. transtorno psicótico vitalício
    5. transtorno do espectro do autismo ao longo da vida
  • Problemas médicos graves, incluindo traumatismo craniano.
  • Exclusões de segurança específicas de MRI para os braços de MRI.
  • Instabilidade clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IBT ativo, fora da ressonância magnética
Treinamento de viés de interpretação onde os participantes aprendem julgamentos mais positivos de expressões faciais ambíguas em relação ao seu próprio viés de base. Este braço é concluído na clínica.
Dispositivo: IBT
Treinamento de viés de interpretação
Comparador Falso: Sham IBT, fora da ressonância magnética
Treinamento de preconceito de interpretação, onde os julgamentos básicos dos participantes sobre expressões faciais ambíguas são reforçados. Este braço é concluído na clínica.
Dispositivo: IBT
Treinamento de viés de interpretação
Comparador Ativo: IBT ativo, em ressonância magnética
Treinamento de viés de interpretação onde os participantes aprendem julgamentos mais positivos de expressões faciais ambíguas em relação aos seus próprios julgamentos básicos. Este braço é concluído em uma máquina de ressonância magnética.
Dispositivo: IBT
Treinamento de viés de interpretação
Comparador Falso: Sham IBT, em ressonância magnética
Treinamento de preconceito de interpretação, onde os julgamentos básicos dos participantes sobre expressões faciais ambíguas são reforçados. Este braço é concluído em uma máquina de ressonância magnética.
Dispositivo: IBT
Treinamento de viés de interpretação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no viés de interpretação
Prazo: Até um dia antes e depois da sessão de treinamento única de 1 dia da sessão de treinamento sobre viés de interpretação.
O viés de interpretação é medido pelo ponto de indiferença dos julgamentos de felicidade e raiva de um continuum de 15 imagens de expressões faciais emocionais que se transformam entre completamente feliz = 1 e completamente irritado = 15 expressões faciais. O ponto de indiferença é representado nesta escala de 1 a 15 faces. Representa o ponto no continuum facial onde os julgamentos mudam de predominantemente felizes para predominantemente raivosos. Os pontos de indiferença têm um valor mínimo de 1 e um valor máximo de 15, embora estejam normalmente no meio do continuum rosto-emoção, por ex. 7. Pontos de indiferença mais baixos representam uma tendência mais elevada para julgamentos hostis (ou raivosos). A mudança no viés de interpretação é a diferença entre os pontos de indiferença pós e pré-treinamento. Isto pode variar de -14 a 14, com números positivos refletindo o grau em que o viés de decisão feliz/raiva é deslocado para julgamentos mais felizes. Números positivos elevados refletem um aumento maior nos julgamentos felizes.
Até um dia antes e depois da sessão de treinamento única de 1 dia da sessão de treinamento sobre viés de interpretação.
Resposta Neural em Sistema de Aprendizagem de Ameaças.
Prazo: Durante o curso de uma sessão única de treinamento de viés de interpretação de 1 dia.
A conectividade funcional da amígdala ao córtex pré-frontal ventromedial é medida pela covariância nas flutuações no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue entre essas regiões durante a ressonância magnética funcional (fMRI) durante o treinamento. A medida do resultado é uma contagem desses participantes randomizados para os quais a medida fMRI é válida para a análise de conectividade planejada. Esses participantes completaram a tarefa no scanner com dados comportamentais e dados de fMRI aceitáveis. O controle de qualidade para fMRI incluiu inspeção visual de imagens cerebrais quanto à qualidade, cobertura e alinhamento adequado entre imagens funcionais, anatômicas e de modelo. As imagens de fMRI passaram nos benchmarks de análise de <20% de volumes censurados e <0,25 mm de distância euclidiana média de movimento censurado em toda a tarefa. Os limites do censor são distância euclidiana de 0,3 mm e voxels de 5% com valores de intensidade periféricos.
Durante o curso de uma sessão única de treinamento de viés de interpretação de 1 dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Aprendizagem
Prazo: Durante a sessão de treinamento de viés de interpretação única de 1 dia.
Taxa de aprendizagem medida por um modelo computacional de aprendizagem por reforço durante IBT, consulte a referência Stoddard et al., 2023, para detalhes do modelo. Como nos modelos gerais de aprendizagem por reforço, é a proporção do erro de previsão que é aplicada às expectativas futuras. Neste ensaio, quando um participante recebeu feedback sobre um julgamento que fez sobre um rosto, o participante compara implicitamente esse feedback com as suas expectativas sobre esse rosto. A diferença entre o feedback e suas expectativas é chamada de erro de previsão. A taxa de aprendizagem é a proporção desse erro de previsão que é aplicado às expectativas futuras durante a sessão de aprendizagem. Dessa forma, representa o aprendizado. A taxa de aprendizagem é um valor contínuo e sem unidade. Varia de 0, representando nenhuma aprendizagem, a 1, representando uma aprendizagem perfeita. Geralmente é pequeno. A taxa de aprendizagem relatada aqui é a sua forma estimada através das emoções faciais (ver Stoddard et al., 2023).
Durante a sessão de treinamento de viés de interpretação única de 1 dia.
Irritabilidade
Prazo: Dentro de uma semana antes do treinamento sobre viés de interpretação e uma semana +/- 3 dias após o treinamento sobre viés de interpretação.
Irritabilidade é a tendência à raiva e à explosão de raiva medida pelo Índice de Reatividade Afetiva, uma escala de sete itens. Cada item possui 3 opções de resposta que são codificadas da seguinte forma: "não é verdade"=0, "um pouco verdadeiro"=1 e "certamente verdadeiro"=2. Os primeiros seis itens são somados para gerar uma pontuação total que reflete o grau de irritabilidade na última semana. O Índice de Reatividade Afetiva varia de 0 a 12. Valores mais altos refletem mais irritabilidade. O que é relatado aqui é a pontuação média pós-menos pré-tratamento, por relatório dos pais. Nessas diferenças, os valores negativos estão na unidade desta escala e o valor absoluto representa o grau de redução da irritabilidade.
Dentro de uma semana antes do treinamento sobre viés de interpretação e uma semana +/- 3 dias após o treinamento sobre viés de interpretação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Foi feito um compromisso com o compartilhamento de dados e o código analítico. As especificidades do plano de compartilhamento de dados exigem trabalho adicional devido à coleta de informações de saúde protegidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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