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Feindseliges Interpretationstraining zur Behandlung von Reizbarkeit

27. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Neurokognitive Ziele des feindlichen Interpretations-Bias-Trainings zur Behandlung von Reizbarkeit

Feindselige Interpretationsverzerrungen können ein Merkmal schwerer, chronischer Reizbarkeit bei Kindern sein, eines der häufigsten psychiatrischen Symptome der Kindheit. Interpretation Bias Training (IBT) ist ein computerbasiertes Trainingsprogramm, das die Reizbarkeit bei Jugendlichen reduzieren kann. Diese Studie legt den Grundstein für einen IBT-Test zur Reizbarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie legt die Grundlage für einen vorläufigen Test der Wirksamkeit von IBT auf Reizbarkeit, indem die neurokognitiven Behandlungsziele von IBT festgelegt werden: feindselige Interpretationsverzerrung und Reaktion im neuralen Bedrohungslernsystem.

Das Design ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie von IBT an seinen Zielen. Die Studie wird vier Arme haben, mit 25 Teilnehmern in jedem Arm für alle vier Bedingungen des Trainings (aktiv versus Schein) und Scannen (im MRT oder außerhalb des MRT-Scanners). Während des IBT beurteilen die Teilnehmer Gesichtsausdrücke als glücklich oder wütend, die sich auf einem Kontinuum zwischen glücklich und wütend befinden. Der Punkt, an dem sich die Urteile auf diesem Kontinuum von überwiegend glücklich zu wütend ändern, ist der Indifferenzpunkt. Während des Trainings fördert das Feedback keine Änderung des Indifferenzpunkts oder eine Änderung des Indifferenzpunkts hin zu glücklicheren Urteilen über mehrdeutige Gesichter. Eine Verschiebung des Indifferenzpunkts hin zu freundlicheren Urteilen wird als Verringerung der feindseligen Interpretation interpretiert.

Das Design wird testen, ob aktiv im Vergleich zu Schein-IBT den Indifferenzpunkt hin zu freundlicheren Urteilen verschiebt. Die neuronale Reaktion auf aktive versus Schein-IBT wird in der Hälfte der Probe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche in psychiatrischer Behandlung mit mindestens:

    1. milde, klinisch signifikante Reizbarkeit und
    2. typische intellektuelle Funktion (IQ>80)

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden psychischen Gesundheitsdiagnosen:

    1. aktuelle posttraumatische Belastungen
    2. lebenslange Bipolar-I- oder -II-Störung
    3. lebenslange zyklothymische Störung
    4. lebenslange psychotische Störung
    5. lebenslange Autismus-Spektrum-Störung
  • Größere medizinische Probleme, einschließlich Kopftrauma.
  • MRT-spezifische Sicherheitsausschlüsse für die MRT-Arme.
  • Klinische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive IBT, außerhalb der MRT
Training zur Interpretationsvoreingenommenheit, bei dem die Teilnehmer eine positivere Beurteilung mehrdeutiger Gesichtsausdrücke im Vergleich zu ihrer eigenen Grundvoreingenommenheit lernen. Dieser Arm wird in der Klinik fertiggestellt.
Gerät: IBT
Interpretationsbias-Training
Schein-Komparator: Schein-IBT, außerhalb der MRT
Training zur Interpretationsverzerrung, bei dem die Grundurteile der Teilnehmer über mehrdeutige Gesichtsausdrücke gestärkt werden. Dieser Arm wird in der Klinik fertiggestellt.
Gerät: IBT
Interpretationsbias-Training
Aktiver Komparator: Aktives IBT, im MRT
Training zur Interpretationsverzerrung, bei dem die Teilnehmer eine positivere Beurteilung mehrdeutiger Gesichtsausdrücke im Vergleich zu ihren eigenen Grundurteilen lernen. Dieser Arm wird in einem Magnetresonanztomographen vervollständigt.
Gerät: IBT
Interpretationsbias-Training
Schein-Komparator: Schein-IBT, im MRT
Training zur Interpretationsverzerrung, bei dem die Grundurteile der Teilnehmer über mehrdeutige Gesichtsausdrücke gestärkt werden. Dieser Arm wird in einem Magnetresonanztomographen vervollständigt.
Gerät: IBT
Interpretationsbias-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Interpretationsverzerrung
Zeitfenster: Bis zu einen Tag vor und nach der einzelnen eintägigen Schulungssitzung zur Interpretationsvoreingenommenheits-Schulung.
Die Interpretationsverzerrung wird anhand des Indifferenzpunkts der Beurteilungen „glücklich-wütend“ eines Kontinuums von 15 Bildern des Gesichtsemotionsausdrucks gemessen, die zwischen völlig glücklich = 1 und völlig wütend = 15 Gesichtsausdrücken verändert sind. Der Indifferenzpunkt wird auf dieser Skala von 1 bis 15 Gesichtern dargestellt. Es stellt den Punkt auf dem Gesichtskontinuum dar, an dem sich die Urteile von überwiegend glücklich zu überwiegend wütend ändern. Indifferenzpunkte haben einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 15, liegen jedoch typischerweise in der Mitte des Gesichts-Emotions-Kontinuums, z. B. 7. Niedrigere Gleichgültigkeitspunkte bedeuten eine höhere Tendenz zu feindseligen (oder wütenden) Urteilen. Die Änderung der Interpretationsverzerrung ist die Differenz zwischen den Indifferenzpunkten nach und vor dem Training. Dieser Wert kann zwischen -14 und 14 liegen, wobei positive Zahlen den Grad widerspiegeln, in dem sich die Tendenz zur glücklichen/wütenden Entscheidung hin zu glücklicheren Urteilen verschiebt. Hohe positive Zahlen spiegeln eine stärkere Zunahme glücklicher Urteile wider.
Bis zu einen Tag vor und nach der einzelnen eintägigen Schulungssitzung zur Interpretationsvoreingenommenheits-Schulung.
Neuronale Reaktion im Bedrohungslernsystem.
Zeitfenster: Im Rahmen der eintägigen Einzelsitzung zur Schulung zur Interpretationsvoreingenommenheit.
Die funktionelle Konnektivität der Amygdala mit dem ventromedialen präfrontalen Kortex wird anhand der Kovarianz der Schwankungen des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals zwischen diesen Regionen während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während des Trainings gemessen. Das Ergebnismaß ist die Anzahl dieser randomisierten Teilnehmer, für die das fMRT-Maß für die geplante Konnektivitätsanalyse gültig ist. Diese Teilnehmer erledigten die Aufgabe im Scanner mit akzeptablen Verhaltensdaten und fMRT-Daten. Die Qualitätskontrolle für fMRT umfasste die visuelle Überprüfung der Gehirnbilder auf Qualität, Abdeckung und korrekte Ausrichtung zwischen funktionellen, anatomischen und Schablonenbildern. Die fMRT-Bilder bestanden die Analyse-Benchmarks von <20 % zensierter Volumina und <0,25 mm durchschnittlicher zensierter Bewegung im euklidischen Abstand über die gesamte Aufgabe. Die Zensurschwellen liegen bei 0,3 mm euklidischem Abstand und 5 % Voxeln mit abweichenden Intensitätswerten.
Im Rahmen der eintägigen Einzelsitzung zur Schulung zur Interpretationsvoreingenommenheit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernrate
Zeitfenster: Im Rahmen der eintägigen Einzelschulung zur Interpretationsvoreingenommenheit.
Lernrate, gemessen durch ein Reinforcement-Learning-Rechenmodell während des IBT. Einzelheiten zum Modell finden Sie in der Referenz Stoddard et al., 2023. Wie bei allgemeinen Reinforcement-Learning-Modellen ist es der Anteil des Vorhersagefehlers, der auf zukünftige Erwartungen angewendet wird. Wenn in diesem Versuch ein Teilnehmer Feedback zu seiner Beurteilung eines Gesichts erhielt, vergleicht der Teilnehmer dieses Feedback implizit mit seinen Erwartungen an dieses Gesicht. Der Unterschied zwischen dem Feedback und ihren Erwartungen wird als Vorhersagefehler bezeichnet. Die Lernrate ist der Anteil dieses Vorhersagefehlers, der während der Lernsitzung auf zukünftige Erwartungen angewendet wird. Auf diese Weise repräsentiert es Lernen. Die Lernrate ist ein kontinuierlicher, einheitenloser Wert. Der Wert reicht von 0, was kein Lernen bedeutet, bis 1, was perfektes Lernen bedeutet. Es ist im Allgemeinen klein. Bei der hier angegebenen Lernrate handelt es sich um eine anhand von Gesichtsemotionen geschätzte Form (siehe Stoddard et al., 2023).
Im Rahmen der eintägigen Einzelschulung zur Interpretationsvoreingenommenheit.
Reizbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor dem Interpretations-Bias-Training und eine Woche +/- 3 Tage nach dem Interpretations-Bias-Training.
Reizbarkeit ist die Tendenz zu Wutausbrüchen und Wutausbrüchen, gemessen anhand des Affective Reactivity Index, einer siebenstufigen Skala. Für jedes Item gibt es 3 Antwortmöglichkeiten, die wie folgt kodiert sind: „trifft nicht zu“=0, „trifft eher zu“=1 und „trifft auf jeden Fall zu“=2. Die ersten sechs Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die den Grad der Überreizbarkeit in der letzten Woche widerspiegelt. Der Affektive Reaktivitätsindex reicht von 0 bis 12. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Reizbarkeit. Hier wird der durchschnittliche Post-Minus-Wert vor der Behandlung nach Elternbericht angegeben. Bei diesen Unterschieden liegen negative Werte in der Einheit dieser Skala vor und der absolute Wert stellt den Grad der Verringerung der Reizbarkeit dar.
Innerhalb einer Woche vor dem Interpretations-Bias-Training und eine Woche +/- 3 Tage nach dem Interpretations-Bias-Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde eine Verpflichtung zum Datenaustausch und Analysecode eingegangen. Besonderheiten des Plans zur gemeinsamen Nutzung von Daten erfordern aufgrund der Erfassung geschützter Gesundheitsinformationen weitere Arbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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