Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjendtlig fortolkning Bias Training til behandling af irritabilitet

27. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Neurokognitive mål for fjendtlig fortolkning Bias-træning til behandling af irritabilitet

Fjendtlig fortolkningsbias kan være et træk ved alvorlig, kronisk irritabilitet hos børn, et af de mest almindelige psykiatriske symptomer i barndommen. Interpretation Bias Training (IBT) er et computerbaseret træningsprogram, der kan reducere irritabilitet hos unge. Dette forsøg lægger grunden til en test IBT om irritabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg lægger grundlaget for en foreløbig test af effektiviteten af ​​IBT på irritabilitet ved at etablere IBTs neurokognitive behandlingsmål: fjendtlig fortolkningsbias og respons i det neurale trusselslæringssystem.

Designet er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med IBT på dets mål. Undersøgelsen vil have fire arme med 25 deltagere i hver arm til alle fire træningsbetingelser (aktiv versus falsk) og scanning (i MR eller uden MR-scanner). Under IBT bedømmer deltagerne som glade eller vrede ansigtsudtryk, der er på et kontinuum mellem glad og vred. Det punkt, hvor domme skifter fra overvejende glad til vrede på dette kontinuum, er ligegyldighedspunktet. Under træning tilskynder feedback til ingen ændring i ligegyldighedspunktet eller en ændring i ligegyldighedspunktet mod mere glade domme af tvetydige ansigter. Et skift i ligegyldighed peger mod mere godartede domme tolkes som en reduktion i fjendtlig fortolkning.

Designet vil teste, om aktiv i forhold til falsk IBT flytter ligegyldighedspunktet mod mere godartede domme. Neural respons på aktiv versus sham IBT vil blive målt i halvdelen af ​​prøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i mental sundhedsbehandling med mindst:

    1. mild, klinisk signifikant irritabilitet og
    2. typisk intellektuel funktion (IQ>80)

Ekskluderingskriterier:

  • En af følgende psykiske diagnoser:

    1. nuværende posttraumatisk stress
    2. livslang bipolar I eller II lidelse
    3. livslang cyklotymisk lidelse
    4. livslang psykotisk lidelse
    5. livslang autismespektrumforstyrrelse
  • Større medicinske problemer, herunder hovedtraumer.
  • MR-specifikke sikkerhedseksklusioner for MR-armene.
  • Klinisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv IBT, Ud af MR
Fortolkningsbias træning, hvor deltagerne lærer mere positive vurderinger af tvetydige ansigtsudtryk i forhold til deres egen baseline bias. Denne arm afsluttes i klinikken.
Enhed: IBT
Fortolkningsbias træning
Sham-komparator: Sham IBT, Ud af MR
Fortolkningsbias træning, hvor deltagernes baseline vurderinger af tvetydige ansigtsudtryk forstærkes. Denne arm afsluttes i klinikken.
Enhed: IBT
Fortolkningsbias træning
Aktiv komparator: Aktiv IBT, i MR
Fortolkningsbias træning, hvor deltagerne lærer mere positive vurderinger af tvetydige ansigtsudtryk i forhold til deres egne baseline vurderinger. Denne arm er færdiggjort i en magnetisk resonansbilledmaskine.
Enhed: IBT
Fortolkningsbias træning
Sham-komparator: Sham IBT, I MRI
Fortolkningsbias træning, hvor deltagernes baseline vurderinger af tvetydige ansigtsudtryk forstærkes. Denne arm er færdiggjort i en magnetisk resonansbilledmaskine.
Enhed: IBT
Fortolkningsbias træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fortolkningsbias
Tidsramme: Op til én dag før og efter den enkelte 1-dags træningssession i Interpretation bias træningssession.
Fortolkningsbias måles ved ligegyldighedspunktet for glade-vrede-domme af et kontinuum af 15 billeder af ansigtsfølelsesudtryk, der er forvandlet mellem fuldstændig glad=1 til fuldstændig vred=15 ansigtsudtryk. Ligegyldighedspunktet er repræsenteret på denne skala fra 1 til 15 flader. Det repræsenterer det punkt på ansigtets kontinuum, hvor domme skifter fra overvejende glad til overvejende vrede. Ligegyldighedspunkter har en minimumsværdi på 1 og en maksimumværdi på 15, men er typisk i midten af ​​ansigtsfølelseskontinuummet, f.eks. 7. Lavere ligegyldighedspunkter repræsenterer en højere bias over for fjendtlige (eller vrede) domme. Ændring i fortolkningsbias er forskellen mellem ligegyldighedspunkterne efter og før træning. Dette kan variere fra -14 til 14, med positive tal, der afspejler i hvilken grad den glade/vrede beslutningsbias er flyttet mod mere glade domme. Høje positive tal afspejler en større stigning i glade domme.
Op til én dag før og efter den enkelte 1-dags træningssession i Interpretation bias træningssession.
Neural respons i Threat Learning System.
Tidsramme: I løbet af den 1-dages enkelt session med fortolkningsbias træningssession.
Amygdalas funktionelle forbindelse til ventromedial præfrontal cortex måles ved kovarians i fluktuationer i blodets iltniveauafhængige signal mellem disse regioner under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i løbet af træningen. Resultatmålet er en optælling af disse randomiserede deltagere, for hvem fMRI-målet er gyldigt for den planlagte forbindelsesanalyse. Disse deltagere fuldførte opgaven i scanner med acceptable adfærdsdata og fMRI-data. Kvalitetskontrol for fMRI inkluderede visuel inspektion af hjernebilleder for kvalitet, dækning og korrekt justering på tværs af funktionelle, anatomiske og skabelonbilleder. fMRI-billederne bestod analysebenchmarks på <20 % censurerede volumener og <0,25 mm euklidisk afstand gennemsnitlig censureret bevægelse på tværs af opgaven. Censor-tærskler er 0,3 mm euklidisk afstand og 5 % voxels med udefrakommende intensitetsværdier.
I løbet af den 1-dages enkelt session med fortolkningsbias træningssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæringshastighed
Tidsramme: I løbet af den 1-dags single fortolkningsbias træningssession.
Indlæringshastighed målt af en forstærkende læringsberegningsmodel under IBT, se venligst referencen Stoddard et al., 2023, for modeldetaljer. Som i generelle forstærkningslæringsmodeller er det andelen af ​​forudsigelsesfejl, der anvendes på fremtidige forventninger. I dette forsøg, når en deltager modtog feedback om en dom, de gjorde af et ansigt, sammenligner deltageren implicit denne feedback med deres forventninger til det ansigt. Forskellen mellem feedback og deres forventninger kaldes forudsigelsesfejl. Læringsraten den andel af denne forudsigelsesfejl, der anvendes på fremtidige forventninger på tværs af læringssessionen. På den måde repræsenterer det læring. Læringshastighed er en kontinuerlig værdi uden enhed. Det spænder fra 0, der repræsenterer ingen læring, til 1, der repræsenterer perfekt læring. Den er generelt lille. Læringshastigheden rapporteret her er dens form estimeret på tværs af ansigtsfølelser (se Stoddard et al., 2023).
I løbet af den 1-dags single fortolkningsbias træningssession.
Irritabilitet
Tidsramme: Inden for en uge før Tolkning bias træning og en uge +/- 3 dage efter Tolkning bias træning.
Irritabilitet er tendensen til vrede og temperamentudbrud målt ved Affective Reactivity Index, en skala med syv elementer. Hvert element har 3 svarmuligheder, som er kodet som følger: "ikke sandt"=0, "noget sandt"=1 og "bestemt sandt"=2. De første seks elementer summeres til at generere en samlet score, der afspejler graden over irritabilitet i løbet af den seneste uge. Det affektive reaktivitetsindeks går fra 0 til 12. Højere værdier afspejler mere irritabilitet. Det, der er rapporteret her, er den gennemsnitlige score efter minus før behandling, efter forældrerapport. I disse forskelle er negative værdier i enheden på denne skala, og den absolutte værdi repræsenterer graden af ​​irritabilitetsreduktion.
Inden for en uge før Tolkning bias træning og en uge +/- 3 dage efter Tolkning bias træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er indgået en forpligtelse til datadeling og analytisk kode. Specifikt for datadelingsplanen kræver yderligere arbejde på grund af indsamlingen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner