うつ病患者における経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) に対する神経変性反応
2018年7月9日 更新者：Xidian University
西安大学、中国
電気迷走神経刺激 (VNS) は、2005 年に慢性再発性うつ病の治療のために FDA によって承認されました。
最近では、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激療法（taVNS）がすでにうつ病治療に使用されています。
しかし、神経メカニズムは不明のままであり、刺激パラメータと神経応答との関係も不明でした。
本研究は、健康なコントロールと比較して、taVNS 後のうつ病患者における特定の脳の活性化を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10 診断基準を満たしています。
- 実験の 2 週間前に抗うつ薬や他の精神科の薬を服用せずに;
- 患者は少なくとも 2 か月間、2 年以内に症状を示しています。
除外基準:
- 現在の薬物中毒。
- 重度の心臓病、腎不全などの他の重度の器質疾患;
- 同意書に同意しない。
- MRI スキャンを受信できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブraVNS
耳への経皮的電気迷走神経刺激。
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すべての被験者は、シンバ甲介で電気 VNS 刺激を受けます。
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偽コンパレータ：シャムラVNS
偽の耳の迷走神経刺激.
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すべての被験者は、耳たぶで電気刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の実際の神経活性化
時間枠：2時間
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FMRI技術を用いて、脳のBOLD信号を解析。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動
時間枠：2時間
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周波数ドメイン法を使用して周波数帯域を分析し、各帯域に一致する NN 間隔の数をカウントします。
バンドは通常、0.15 ～ 0.4 Hz の高周波 (HF)、0.04 ～ 0.15 Hz の低周波 (LF)、および 0.0033 ～ 0.04 Hz の超低周波 (VLF) です。
|
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。