Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce nervových změn na transkutánní stimulaci aurikulárního vagusového nervu (taVNS) u pacientů s depresí

9. července 2018 aktualizováno: Xidian University

Univerzita Xidian, Čína

Elektrická stimulace nervu vagus (VNS) byla schválena FDA pro léčbu chronické rekurentní deprese v roce 2005. Neinvazivní, transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) již byla nedávno použita k léčbě deprese. Nervový mechanismus však zůstává nejasný a nebyl znám ani vztah mezi stimulačními parametry a nervovou odpovědí. Cílem této studie je prozkoumat specifickou aktivaci mozku u pacientů s depresí po taVNS ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostický standard ICD-10;
  • bez užívání antidepresiv nebo jiných psychiatrických léků 2 týdny před experimentem;
  • Pacient má příznaky po dobu nejméně 2 měsíců, ale ne déle než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Se současnou závislostí na drogách;
  • S jinými závažnými organickými onemocněními, jako je těžké srdeční onemocnění, selhání ledvin atd.;
  • nesouhlasí s formulářem souhlasu.
  • Nelze přijmout sken MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní-raVNS
Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus v uchu.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus
Všichni jedinci dostávají elektrickou stimulaci VNS na cymba conchae.
Falešný srovnávač: Sham-raVNS
Stimulace falešného bloudivého nervu v uchu.
Přístroj: Stimulace falešného bloudivého nervu
Všechny subjekty dostávají elektrickou stimulaci na ušní lalůček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skutečná neurální aktivace v mozku
Časové okno: 2 hodiny
Pomocí technologie fMRI je analyzován BOLD signál mozku.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Metody frekvenční domény se používají k analýze frekvenčních pásem a poté k počítání počtu NN intervalů, které odpovídají každému pásmu. Pásma jsou typicky vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, nízkofrekvenční (LF) od 0,04 do 0,15 Hz a velmi nízká frekvence (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xidian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81471812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit