Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neural endringsrespons på transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) hos deprimerte pasienter

9. juli 2018 oppdatert av: Xidian University

Xidian University, Kina

Elektrisk vagusnervestimulering (VNS) ble godkjent av FDA for behandling av kronisk tilbakevendende depresjon i 2005. Nylig har ikke-invasiv, transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) allerede blitt brukt til depresjonsbehandling. Den nevrale mekanismen er imidlertid fortsatt uklar, og forholdet mellom stimuleringsparametre og nevrale respons var også ukjent. Denne studien tar sikte på å undersøke den spesifikke hjerneaktiveringen hos depresjonspasienter etter taVNS, sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller ICD-10 diagnosestandard;
  • uten å ta antidepressive medisiner eller andre psykiatriske medisiner 2 uker før eksperimentet;
  • Pasienten har vist symptomer i minst 2 måneder, men ikke lenger enn 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Med nåværende avhengighet av narkotika;
  • Med andre alvorlige organiske sykdommer, som alvorlig hjertesykdom, nyresvikt etc;
  • er uenig i samtykkeskjemaet.
  • Kan ikke motta MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active-raVNS
Transkutan elektrisk vagusnervestimulering ved øret.
Enhet: Transkutan elektrisk vagusnervestimulering
Alle forsøkspersoner får elektrisk VNS-stimulering ved cymba conchae.
Sham-komparator: Sham-raVNS
Sham vagus nerve stimulering ved øret.
Enhet: Sham vagus nerve stimulering
Alle forsøkspersoner får elektrisk stimulering ved øreflippen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
faktisk neural aktivering i hjernen
Tidsramme: 2 timer
Ved å bruke fMRI-teknologi analyseres BOLD-signalet til hjernen.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 timer
Frekvensdomenemetoder brukes til å analysere frekvensbåndene og deretter telle antall NN-intervaller som samsvarer med hvert bånd. Båndene er typisk høyfrekvente (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvente (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz, og svært lavfrekvente (VLF) fra 0,0033 til 0,04 Hz.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xidian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81471812

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere