A transzkután auricularis vagus idegstimulációra (taVNS) adott idegi változásokra adott válasz depressziós betegeknél
2018. július 9. frissítette: Xidian University
Xidian Egyetem, Kína
Az elektromos vagus ideg stimulációt (VNS) 2005-ben hagyta jóvá az FDA a krónikus visszatérő depresszió kezelésére.
A közelmúltban a nem invazív, transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) már alkalmazták depresszió kezelésére.
Az idegi mechanizmus azonban továbbra is tisztázatlan, és a stimulációs paraméterek és az idegi válasz közötti kapcsolat sem volt ismert.
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a specifikus agyi aktivációt depressziós betegeknél a taVNS után, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az ICD-10 diagnosztikai szabványnak;
- antidepresszív gyógyszer vagy egyéb pszichiátriai gyógyszer szedése nélkül 2 héttel a kísérlet előtt;
- A beteg tünetei legalább 2 hónapja, de legfeljebb 2 éve jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kábítószer-függőséggel;
- Más súlyos szervi betegségek, például súlyos szívbetegség, veseelégtelenség stb.
- nem ért egyet a hozzájárulási űrlappal.
- Nem fogadható MRI vizsgálat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Active-raVNS
Transzkután elektromos vagus ideg stimuláció a fülnél.
|
Minden alany elektromos VNS-stimulációt kap a cymba conchae-nál.
|
|
Sham Comparator: Sham-raVNS
Hamis vagus ideg stimuláció a fülnél.
|
Minden alany elektromos stimulációt kap a fülcimpájánál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tényleges idegi aktiváció az agyban
Időkeret: 2 óra
|
Az fMRI technológia segítségével az agy BOLD jelét elemzik.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 2 óra
|
A frekvenciatartomány-módszereket a frekvenciasávok elemzésére használják, majd megszámolják az egyes sávokhoz tartozó NN intervallumok számát.
A sávok jellemzően magas frekvenciájúak (HF) 0,15 és 0,4 Hz között, alacsony frekvenciájúak (LF) 0,04 és 0,15 Hz között, és nagyon alacsony frekvenciájúak (VLF) 0,0033 és 0,04 Hz között.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81471812
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .