Neurale veranderingsreactie op transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) bij depressieve patiënten
9 juli 2018 bijgewerkt door: Xidian University
Xidian-universiteit, China
Elektrische nervus vagusstimulatie (VNS) werd in 2005 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van chronische terugkerende depressie.
Onlangs is niet-invasieve, transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) al gebruikt voor de behandeling van depressie.
Het neurale mechanisme blijft echter onduidelijk en de relatie tussen stimulatieparameters en neurale respons was ook onbekend.
De huidige studie heeft tot doel de specifieke hersenactivatie bij depressiepatiënten na taVNS te onderzoeken, vergeleken met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de ICD-10-diagnosestandaard;
- zonder antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen te nemen 2 weken voor het experiment;
- Patiënt vertoont symptomen gedurende minimaal 2 maanden, maar niet langer dan 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Met huidige verslaving aan drugs;
- Bij andere ernstige organische ziekten, zoals ernstige hartaandoeningen, nierfalen enz.;
- het niet eens bent met het toestemmingsformulier.
- Kan geen MRI-scan ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief-raVNS
Transcutane elektrische nervus vagusstimulatie bij het oor.
|
Alle proefpersonen krijgen elektrische VNS-stimulatie bij cymba conchae.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-raVNS
Sham nervus vagus stimulatie bij het oor.
|
Alle proefpersonen krijgen elektrische stimulatie bij de oorlel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
daadwerkelijke neurale activatie in de hersenen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Door fMRI-technologie te gebruiken, wordt het BOLD-signaal van de hersenen geanalyseerd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
Frequentiedomeinmethoden worden gebruikt om de frequentiebanden te analyseren en vervolgens het aantal NN-intervallen te tellen dat overeenkomt met elke band.
De banden zijn typisch hoge frequentie (HF) van 0,15 tot 0,4 Hz, lage frequentie (LF) van 0,04 tot 0,15 Hz en de zeer lage frequentie (VLF) van 0,0033 tot 0,04 Hz.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81471812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .