Resposta de alteração neural à estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em pacientes deprimidos
9 de julho de 2018 atualizado por: Xidian University
Universidade de Xidian, China
A estimulação elétrica do nervo vago (VNS) foi aprovada pela FDA para o tratamento da depressão crônica recorrente em 2005.
Recentemente, a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular （taVNS） já foi utilizada para o tratamento da depressão.
No entanto, o mecanismo neural permanece obscuro, e a relação entre os parâmetros de estimulação e a resposta neural também era desconhecida.
O presente estudo tem como objetivo investigar a ativação cerebral específica em pacientes com depressão após taVNS, em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende ao padrão de diagnóstico ICD-10;
- sem uso de antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos 2 semanas antes do experimento;
- O paciente apresentou sintomas por pelo menos 2 meses, mas não mais que 2 anos.
Critério de exclusão:
- Com dependência atual de drogas;
- Com outras doenças orgânicas graves, como doença cardíaca grave, insuficiência renal etc;
- discordar do formulário de consentimento.
- Não é possível receber ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active-raVNS
Estimulação elétrica transcutânea do nervo vago na orelha.
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Todos os indivíduos recebem estimulação elétrica VNS nas conchas cymba.
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Comparador Falso: Sham-raVNS
Estimulação simulada do nervo vago no ouvido.
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Todos os indivíduos recebem estimulação elétrica no lóbulo da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ativação neural real no cérebro
Prazo: 2 horas
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Usando a tecnologia fMRI, o sinal BOLD do cérebro é analisado.
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 horas
|
Métodos de domínio de frequência são usados para analisar as bandas de frequência e, em seguida, contar o número de intervalos NN que correspondem a cada banda.
As bandas são tipicamente alta frequência (HF) de 0,15 a 0,4 Hz, baixa frequência (LF) de 0,04 a 0,15 Hz e frequência muito baixa (VLF) de 0,0033 a 0,04 Hz.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81471812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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