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Neurale Veränderungsreaktion auf transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) bei depressiven Patienten

9. Juli 2018 aktualisiert von: Xidian University

Xidian-Universität, China

Die elektrische Vagusnervstimulation (VNS) wurde 2005 von der FDA zur Behandlung chronisch wiederkehrender Depressionen zugelassen. Vor kurzem wurde die nicht-invasive, transkutane Vagusnervstimulation （taVNS） bereits zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Der neurale Mechanismus bleibt jedoch unklar, und die Beziehung zwischen Stimulationsparametern und neuraler Reaktion war ebenfalls unbekannt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die spezifische Gehirnaktivierung bei Depressionspatienten nach taVNS im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt den Diagnosestandard ICD-10;
  • ohne Einnahme von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten 2 Wochen vor dem Experiment;
  • Der Patient hat seit mindestens 2 Monaten, aber nicht länger als 2 Jahre Symptome gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Mit aktueller Drogensucht;
  • Bei anderen schweren organischen Erkrankungen, wie schweren Herzerkrankungen, Nierenversagen etc;
  • mit der Einwilligungserklärung nicht einverstanden.
  • MRT-Scan kann nicht empfangen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-raVNS
Transkutane elektrische Vagusnervstimulation am Ohr.
Gerät: Transkutane elektrische Vagusnervstimulation
Alle Probanden erhalten eine elektrische VNS-Stimulation an der Cymba Conchae.
Schein-Komparator: Sham-raVNS
Schein-Vagus-Nerv-Stimulation am Ohr.
Gerät: Schein-Vagus-Nerv-Stimulation
Alle Probanden erhalten eine elektrische Stimulation am Ohrläppchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tatsächliche neurale Aktivierung im Gehirn
Zeitfenster: 2 Stunden
Mithilfe der fMRI-Technologie wird das BOLD-Signal des Gehirns analysiert.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Stunden
Frequenzbereichsmethoden werden verwendet, um die Frequenzbänder zu analysieren und dann die Anzahl der NN-Intervalle zu zählen, die mit jedem Band übereinstimmen. Die Bänder sind typischerweise Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,4 Hz, Niederfrequenz (LF) von 0,04 bis 0,15 Hz und die sehr niedrige Frequenz (VLF) von 0,0033 bis 0,04 Hz.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xidian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81471812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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