Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoston muutosvaste transkutaaniseen korvan vagushermostimulaatioon (taVNS) masentuneilla potilailla

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xidian University

Xidianin yliopisto, Kiina

FDA hyväksyi sähköisen vagushermostimulaation (VNS) kroonisen toistuvan masennuksen hoitoon vuonna 2005. Äskettäin ei-invasiivista, transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota (taVNS) on jo käytetty masennuksen hoitoon. Hermomekanismi on kuitenkin edelleen epäselvä, ja myös stimulaatioparametrien ja hermovasteen välinen suhde oli tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia spesifistä aivojen aktivaatiota masennuspotilailla taVNS:n jälkeen verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää ICD-10-diagnoosistandardin;
  • ilman masennuslääkkeitä tai muita psykiatrisia lääkkeitä 2 viikkoa ennen koetta;
  • Potilaalla on ollut oireita vähintään 2 kuukautta, mutta enintään 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen huumeriippuvuus;
  • Muiden vakavien orgaanisten sairauksien, kuten vakavan sydänsairauden, munuaisten vajaatoiminnan jne. kanssa;
  • olla eri mieltä suostumuslomakkeen kanssa.
  • MRI-skannausta ei voi vastaanottaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active-raVNS
Transkutaaninen sähköinen vagushermon stimulaatio korvalla.
Laite: Transkutaaninen sähköinen vagushermon stimulaatio
Kaikki koehenkilöt saavat sähköistä VNS-stimulaatiota cymba conchae -kohdissa.
Huijausvertailija: Sham-raVNS
Näytelmä vagus-hermostimulaatio korvalla.
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Kaikki tutkittavat saavat sähköstimulaatiota korvalehteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
todellinen hermoaktivaatio aivoissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
FMRI-tekniikan avulla aivojen BOLD-signaali analysoidaan.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
Taajuusalueen menetelmiä käytetään analysoimaan taajuuskaistoja ja laskemaan sitten kutakin kaistaa vastaavien NN-välien lukumäärä. Kaistat ovat tyypillisesti korkeataajuisia (HF) 0,15 - 0,4 Hz, matalataajuisia (LF) 0,04 - 0,15 Hz ja erittäin matalataajuisia (VLF) 0,0033 - 0,04 Hz.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xidian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81471812

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen vagushermon stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa