Реакция нервной системы на чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с депрессией
9 июля 2018 г. обновлено: Xidian University
Сидяньский университет, Китай
Электрическая стимуляция блуждающего нерва (VNS) была одобрена FDA для лечения хронической рецидивирующей депрессии в 2005 году.
Недавно неинвазивная чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) уже использовалась для лечения депрессии.
Однако нейронный механизм остается неясным, и связь между параметрами стимуляции и нейронным ответом также неизвестна.
Настоящее исследование направлено на изучение специфической активации мозга у пациентов с депрессией после taVNS по сравнению со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическому стандарту МКБ-10;
- без приема антидепрессантов или других психиатрических препаратов за 2 недели до эксперимента;
- У пациента проявляются симптомы в течение не менее 2 месяцев, но не более 2 лет.
Критерий исключения:
- При текущей зависимости от наркотиков;
- При других тяжелых органических заболеваниях, таких как тяжелые пороки сердца, почечная недостаточность и др.;
- не согласен с формой согласия.
- Не удается получить МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active-RAVNS
Чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва в области уха.
|
Все субъекты получают электрическую стимуляцию ВНС в раковинах цимба.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-раВНС
Имитация стимуляции блуждающего нерва в ухе.
|
Все испытуемые получают электрическую стимуляцию мочки уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фактическая нейронная активация в мозгу
Временное ограничение: 2 часа
|
С помощью технологии фМРТ анализируется ЖИРНЫЙ сигнал мозга.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
|
Методы частотной области используются для анализа полос частот и последующего подсчета количества интервалов NN, соответствующих каждой полосе.
Полосы обычно имеют высокие частоты (HF) от 0,15 до 0,4 Гц, низкие частоты (LF) от 0,04 до 0,15 Гц и очень низкие частоты (VLF) от 0,0033 до 0,04 Гц.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81471812
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .