抑郁症患者对经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 的神经改变反应
2018年7月9日 更新者：Xidian University
西安电子科技大学
迷走神经电刺激 (VNS) 于 2005 年被 FDA 批准用于治疗慢性复发性抑郁症。
最近，无创、经皮耳迷走神经刺激（taVNS）已被用于抑郁症治疗。
然而，神经机制仍不清楚，刺激参数与神经反应之间的关系也不清楚。
本研究旨在调查 taVNS 后抑郁症患者与健康对照组相比的特定脑激活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合ICD-10诊断标准；
- 实验前2周未服用抗抑郁药物或其他精神科药物；
- 患者出现症状至少 2 个月，但不超过 2 年。
排除标准：
- 目前吸毒成瘾；
- 合并其他严重器质性疾病，如严重心脏病、肾衰竭等；
- 不同意同意书。
- 无法接收 MRI 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃的raVNS
耳部经皮迷走神经电刺激。
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所有受试者在 cymba conchae 处接受电 VNS 刺激。
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假比较器：深水VNS
耳部假迷走神经刺激。
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所有受试者都在耳垂处接受电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑中的实际神经激活
大体时间：2小时
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通过使用fMRI技术，分析大脑的BOLD信号。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：2小时
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频域方法用于分析频率的频带，然后统计每个频带匹配的NN间隔数。
这些频段通常为 0.15 至 0.4 Hz 的高频 (HF)、0.04 至 0.15 Hz 的低频 (LF) 和 0.0033 至 0.04 Hz 的甚低频 (VLF)。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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