Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź zmian nerwowych na przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS) u pacjentów z depresją

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xidian University

Uniwersytet Xidian w Chinach

Elektryczna stymulacja nerwu błędnego (VNS) została zatwierdzona przez FDA do leczenia przewlekłej nawracającej depresji w 2005 roku. Ostatnio w leczeniu depresji zastosowano już nieinwazyjną, przezskórną stymulację nerwu błędnego ucha (taVNS). Jednak mechanizm neuronalny pozostaje niejasny, a związek między parametrami stymulacji a odpowiedzią neuronalną był również nieznany. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie specyficznej aktywacji mózgu u pacjentów z depresją po taVNS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia standard diagnostyczny ICD-10;
  • bez przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych na 2 tygodnie przed eksperymentem;
  • Pacjent ma objawy od co najmniej 2 miesięcy, ale nie dłużej niż 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Z obecnym uzależnieniem od narkotyków;
  • Z innymi ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak ciężka choroba serca, niewydolność nerek itp.;
  • nie zgadzasz się z formularzem zgody.
  • Nie można odebrać skanu MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active-raVNS
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego w uchu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego
Wszyscy badani otrzymują elektryczną stymulację VNS w małżowinach cymba.
Pozorny komparator: Sham-raVNS
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego w uchu.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Wszyscy badani otrzymują stymulację elektryczną na płatku ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rzeczywista aktywacja nerwowa w mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Za pomocą technologii fMRI analizowany jest sygnał BOLD mózgu.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Metody dziedziny częstotliwości służą do analizy pasm częstotliwości, a następnie zliczania liczby przedziałów NN pasujących do każdego pasma. Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz i bardzo niskie częstotliwości (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xidian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81471812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj