Respuesta de alteración neural a la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes deprimidos
9 de julio de 2018 actualizado por: Xidian University
Universidad de Xidian, China
La FDA aprobó la estimulación eléctrica del nervio vago (VNS) para el tratamiento de la depresión recurrente crónica en 2005.
Recientemente, la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo no invasivo (taVNS) ya se ha utilizado para el tratamiento de la depresión.
Sin embargo, el mecanismo neural sigue sin estar claro y tampoco se conocía la relación entre los parámetros de estimulación y la respuesta neural.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la activación cerebral específica en pacientes con depresión después de taVNS, en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con el estándar de diagnóstico ICD-10;
- sin tomar medicamentos antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos 2 semanas antes del experimento;
- El paciente ha presentado síntomas durante al menos 2 meses, pero no más de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Con adicción actual a las drogas;
- Con otras enfermedades orgánicas graves, como enfermedades cardíacas graves, insuficiencia renal, etc.;
- no está de acuerdo con el formulario de consentimiento.
- No se puede recibir una resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Active-raVNS
Estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago en el oído.
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Todos los sujetos reciben estimulación eléctrica VNS en cymba conchae.
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Comparador falso: Sham-raVNS
Estimulación simulada del nervio vago en el oído.
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Todos los sujetos reciben estimulación eléctrica en el lóbulo de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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activación neuronal real en el cerebro
Periodo de tiempo: 2 horas
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Mediante el uso de tecnología fMRI, se analiza la señal BOLD del cerebro.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los métodos de dominio de frecuencia se utilizan para analizar las bandas de frecuencia y luego contar el número de intervalos NN que coinciden con cada banda.
Las bandas son típicamente de alta frecuencia (HF) de 0,15 a 0,4 Hz, baja frecuencia (LF) de 0,04 a 0,15 Hz y muy baja frecuencia (VLF) de 0,0033 a 0,04 Hz.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81471812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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