Risposta di alterazione neurale alla stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) in pazienti depressi
9 luglio 2018 aggiornato da: Xidian University
Xidian University, Cina
La stimolazione elettrica del nervo vago (VNS) è stata approvata dalla FDA per il trattamento della depressione cronica ricorrente nel 2005.
Recentemente, la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) non invasiva è già stata utilizzata per il trattamento della depressione.
Tuttavia, il meccanismo neurale rimane poco chiaro e anche la relazione tra i parametri di stimolazione e la risposta neurale era sconosciuta.
Il presente studio mira a indagare l'attivazione cerebrale specifica nei pazienti depressi dopo taVNS, rispetto ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa lo standard diagnostico ICD-10;
- senza assumere farmaci antidepressivi o altri farmaci psichiatrici 2 settimane prima dell'esperimento;
- Il paziente ha mostrato sintomi per almeno 2 mesi, ma non più di 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Con l'attuale dipendenza da droghe;
- Con altre gravi malattie organiche, come gravi malattie cardiache, insufficienza renale ecc.;
- in disaccordo con il modulo di consenso.
- Impossibile ricevere la scansione MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Active-raVNS
Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago all'orecchio.
|
Tutti i soggetti ricevono stimolazione VNS elettrica a cymba conchae.
|
|
Comparatore fittizio: Sham-raVNS
Stimolazione fittizia del nervo vago all'orecchio.
|
Tutti i soggetti ricevono stimolazione elettrica al lobo dell'orecchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effettiva attivazione neurale nel cervello
Lasso di tempo: 2 ore
|
Utilizzando la tecnologia fMRI, viene analizzato il segnale BOLD del cervello.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 ore
|
I metodi del dominio della frequenza vengono utilizzati per analizzare le bande di frequenza e quindi contare il numero di intervalli NN che corrispondono a ciascuna banda.
Le bande sono tipicamente ad alta frequenza (HF) da 0,15 a 0,4 Hz, bassa frequenza (LF) da 0,04 a 0,15 Hz e bassissima frequenza (VLF) da 0,0033 a 0,04 Hz.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81471812
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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